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药品经营质量管理规范认证（批发）证书变更（经营范围、注册地址的非同址更名、仓库地址的非同址更名）办事指南 一、法定依据 （一）《《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。” （二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。” 二、申请条件 （一）四川省行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更的。 （二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 （三）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。 （四）涉及疫苗制品的另行申报。 三、申报资料 （一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业原印章，注明日期。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 （二）《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》(一式三份)。 （三）《药品经营许可证》正、副本（原件）。 （四）原《营业执照》复印件。(是否先工商变更营业执照？？) （五）申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业机构质量负责人还应提交： (1)、法定代表人、质量负责人、企业机构质量负责人任命文件、身份证复印件、学历证复印件及履历表； （2）企业变更法定代表人时，应提交变更前后的《营业执照》复印件； (3)、申请变更企业负责人的应提交企业负责人大学专科以上（含专科）学历证复印件； (4)企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件、毕业证书复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件； (5) 企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去在药品经营企业注册的注册证复印件，人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件； (6)、其他文件、证件。 企业因股份变动须变更法定代表人、企业负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料： （1）原企业全体股东同意出让股份的文件； （2）企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程； （3）企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件； 企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件。企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件，同时需提供过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的执业药师注册证复印件。人员工作单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明文件； （4）含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见； 变更企业经营范围还应提交： （1）与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件； （2）经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图； （3）与增加经营范围相适应的规章制度； （4）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件毕业证书复印件； （5）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、过去三年以上（含三年）在药品经营企业注册的注册证复印件； （6）其他文件、证件。 （六）注册地址的变更，还应提交：拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权或使用权证明复印件。 （七）企业只有一个仓库。且该仓库申请迁移的，还应提交：拟迁仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件；[企业有多个仓库（包括分支机构仓库），其中仓库迁移申请按第9条提交材料] （八）企业新增仓库，还应提交： （1）新增仓库地址地理位置图、仓库总平面图（注明面积，长、宽）、库内分布平面图，房屋产权或使用权证明复印件； （2）企业质量负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件及大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件； （3）企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在药品经营企业注册的注册证复印件； （4）企业新增药品仓库购置计算机和组建服务器中央数据处理系统的发票复印件。 （九）企业组织机构代码复印件。 （十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》。 （十一）申请变更《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（3.5寸软盘）；《药品经营许可证》申报系统可从http://www.scfda.net下载（《药品经营许可证》申报系统），在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份)”并导出“变更申请.XML”电子文档； （十二）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺； （十三）其它文件、证件。 （十四）企业因分离、改变经营方式的按新开办药品经营企业规定重新办理《药品经营许可证》；企业因合并、跨市（州）迁移注册地址、股权变更的，按照新开办药品经营企业条件申请变更《药品经营许可证》。 注：1、上述材料规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。 2、申报材料每页须加盖申请企业原印章（分支机构须加盖分支机构原印章和上级法人企业原印章）。 3、实行数据同步的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号。 四、办理程序 （一）申请 申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）受理 由服务窗口受理。 办理时限：当场办结。 本文来源：https://www.dywdw.cn/024a97cdccbff121dc3683d0.html
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2024-04-02
