【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《药品召回标准操作规程(按2022年新召回管理办法修订)》，欢迎阅读！
药品召回标准操作规程 目 的：建立产品召回的标准操作规程，规范产品召回流程。 范 围：适用于本公司已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患需要收回的药品。 职 责：质量管理部、销售部、质量受权人、销售人员对本规程的实施负责。 内 容 1 质量受权人为产品召回负责人。质量管理部QA和销售部人员实施产品召回工作。 2 任何产品召回工作均须通知产品召回负责人。 3 产品召回工作执行批准的书面规程并做到随时付诸实施。 4 召回的基本流程 4.1 产品召回决策 4.1.1 由产品召回负责人负责对存在安全或质量隐患的产品进行调查和评估，决定是否召回和召回级别，填写《产品召回申请表》报总经理批准，立即启动召回程序。 4.1.2 对于责令召回可以不经总经理批准直接启动产品召回程序。 4.1.3 召回决策应基于对产品质量问题及安全隐患的调查评估。一般包括的内容有产品工艺、贮存运输、可能存在安全隐患的批次、数量及流通领域。 4.2 产品召回小组负责全面工作的有效执行，必要时召回工作小组可要求任何相关部门提供协助。召回小组名单及联系方式应根据实际变动情况及时更新，确保其有效性。 4.3 制定召回计划 4.3.1 对需要召回产品基本情况了解清楚后由QA主管制定召回计划，报召回负责人批准。 4.3.2 召回计划至少应当包括以下内容： 4.3.2.1 召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； 4.3.2.2 召回的原因； 4.3.2.3 召回等级： 4.3.2.4 召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。 4.3.2.5 召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。 4.4 召回的启动 4.4.1 由召回小组负责，预先确定沟通方式（如电话、邮件，或其他宣传媒介），在规定时限内通知客户召回相关产品；同时还需向区药品监管部门报告，提交调查评估报告和召回计划。 4.4.2 一级召回在1日内；二级召回在3日内；三级召回在7日内。 4.4.3 对于召回的产品企业仍有库存的应封存，隔离存放，均有明显的状态标识牌。 4.4.4 召回过程中QA人员应及时做好相关记录，包括通知客户的记录、客户反馈的记录、召回产品到货记录，并及时对召回情况进行评估等。 4.4.5 接收召回的产品，仓库保管人应及时做好相关记录，记录包括：品名、批号、规格、退货数量、退货单位、退货日期、退货原因等。召回产品存放于退货区，挂上黄色状态标识牌，等待最终处理决定。 4.5 召回产品的处理及总结报告 4.5.1 当产品召回小组评估召回项目已经达到了效力所及，只剩下已经在顾客手中并且没有能力召回的产品，表明公司的任务已基本完成。 4.5.2 召回工作小组负责对召回产品的情况总结，并对质量影响因素进行评估，提出具体的处理方案，报质量负责人及总经理批准执行。 4.5.3 一般情况下，针对存在质量风险的召回产品处理决定还需要报告给当地药品监督管理部门进行备案或批准。 4.5.4 召回小组应及时执行处理决定，并按要求做好记录。必须销毁的药品，需要在质量管理部或上级相关部门的监督下销毁。 4.5.5 召回工作完成后，负责相关工作的人员要做好召回总结报告，包括销售数量、实际召回数量以及数量平衡关系、召回原因、影响程度、处理措施等，对召回过程、召回效果、产品处理情况等做出评价并形成报告，经质量负责人批准后报总经理及上级主管部门。 4.6 制定纠正措施和预防措施。 4.7 文件归档 召回工作正式完成后，对所有相关的文件交质量管理部进行归档，记录保存5年，做好相应的召回台账。 变更记录 变更描述 根据《药品召回管理办法》（2022年修订）修订本文件 生效日期 2022.11.01 本文来源：https://www.dywdw.cn/09b362437a563c1ec5da50e2524de518964bd303.html
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2023-04-15
