纯化水、注射用水质量标准

2023-01-03 15:04:35   第一文档网     [ 字体: ] [ 阅读: ] [ 文档下载 ]
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纯化水质量标准



本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。

【检查】酸碱度 取本品10ml加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。

硝酸盐 取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀,缓缓滴加硫酸5ml摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO3]0.3ml,加无硝4.7ml,,(0.000006%)

亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(11001ml,产生粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成


50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2]0.2ml,加无亚硝盐的9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更0.000002%

取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氨化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释1000ml1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml成的对照液比较,不得更深(0.00003%

二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置,1小时内不能发生浑浊。

易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg

重金属 取本品40ml加醋酸盐缓冲液PH3.52ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005% 电导率 ≤2.0μs/cm

微生物限度 细菌数应≤80/ml,大肠杆菌应不得检出。 【类别】 溶剂、稀释剂。 【贮藏】 密闭保存。

【标准来源】《中国药典》2000年版二部第344345页。


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