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中国药典2000年版 倍他环糊精 拼音名：Beita Huanhujing 英文名：Betacvclodextrin 书页号：2000年版二部-731 (C6H10O5)7 1134.99 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为96.0％～102.0％。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋159°至＋164°。 【鉴别】(1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷至室温，产生黄褐色沉淀 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较，不得更浓。 氯化物 取本品0.39g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018％) 还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(0.2％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0％(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇(85:15)为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算，应不低于1500。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取倍他环糊精对照品约50mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】赋形剂。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 中国药典2010年版 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为96.0％～102.0％。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 比旋度：取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋159°至＋164°。 【鉴别】(1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷至室温，产生黄褐色沉淀 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅵ C） 【检查】酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较，不得更浓。 氯化物 取本品0.39g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018％)。 杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度计（附录Ⅳ A）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得超过0.05. 还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0％)。 残留溶剂 环己烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20％二甲基亚砜溶液制成每1ml中含0.04µg的溶液，既得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷，加内标溶液制成每1ml中约含环己烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中最为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以100％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定，取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0％(附录Ⅷ L)。 本文来源：https://www.dywdw.cn/1b101eb030d4b14e852458fb770bf78a65293aaa.html
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2023-04-28
