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标准号 药品名称 药品英文名 主要成分 WS-10001-(HD-0904)-2002 薄芝糖肽注射液 Bozhi Glycopeptide Injection 本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝［Ganoderma Capense（Lloyd）Teng］干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡萄糖（C6H12O6）计和多肽均不得低于标示量的90.0%。 本品为淡黄色至淡棕黄色的澄明液体。 （1）取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2g，加硫酸100ml使溶解；临用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。 （2）取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，应出现蓝紫色。 （3）取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。 pH值 应为5.5～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。 蛋白质 取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，溶液不得产生浑浊。 鞣质 取本品1ml，加4%明胶溶液2～3滴，摇匀，溶液不得产生浑浊。 异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。 多肽 取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法（见附件）测定，从回归方程中求出多肽含量。 多糖 参比溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。 标准曲线的制备 精密量取参比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取上述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分别置具塞试管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其对应的浓度进行回归方程计算。 测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。 免疫调节药。 用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直等疾病。 处方 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 肌内注射。一次2ml，一日2次。 静脉滴注。一日4ml，用250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。1～3个月为一个疗程或遵医嘱。 1．本品如出现沉淀或浑浊时停止使用。 2．当药品性状发生改变时禁止使用。 2ml︰5mg（多糖）︰1mg（多肽） 遮光，阴凉处保存。 暂定2年 薄芝注射液、增肌注射液 北京赛生药业有限公司 北京市药品检验所 化学药品地方标准上升国家标准（第九册） 附 福林酚测定法 试剂 碱性铜试液 取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。 临用前，合并甲、乙两液，并加水至500ml。 操作法 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。 供试品溶液的制备 照各品种项下规定的方法制备。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液（取福林试液中的贮备液1→16）4.0ml，立即混匀，置55℃水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在650nm的波长处测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。 测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘以稀释倍数，即得。 注意 规格 贮藏 有效期 曾用名 起草单位 复核单位 出处 备注 本文来源：https://www.dywdw.cn/207ecbd33186bceb19e8bbc5.html
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2023-01-05
