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国家对注射剂行业监管日益加强，生物药注射剂行业将成市场发展热点 截至目前，我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂批文35556条。我国大量药品品种批文重复程度极高，也因此，国家药监部门最近几年每年都会发布《过度品种目录》，2018年最新的目录列举的品种是298个，其中不少为注射剂。 根据国家药监局最新的批文情况分析来看，单一品种批文数超过100条的品种多就达70余个，超过50条批文的品种达150个，不低于10条批文的品种达560个；仅有400余个品种是独家批文。 近些年来不断爆出的药品质量的不良事件。相比较而言注射剂产品更是问题集中的爆发点，最著名莫过于齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶吟事件，还有发生在美国的肝素钠事件等。这些事件很显然都严重的违背GMP的精神和原则，有些做法与GMP的要求是背道而驰，有些则是质量风险控制意识薄弱，企业为节约成本最求利益最大化。这些事件都造成社会媒体的密切关注，这些不合格药品的使用，使得人民群众的疾病得不到有效的医治，还对部分病人的生命构成了严重威胁，甚至夺去了生命。监管机构也感受到了巨大的压力。 《2021-2027年中国注射剂产业竞争现状及市场分析预测报告》内容显示，2020年国内注射剂行业市场规模12946.65亿元，同比2019年增长7.26%。2018年由于国家加强对注射剂行业的监管，特别是对中药注射剂的监管加强，注射剂行业规模波动加剧，从2017年的最高峰12815.19亿元，下降到了2018年的11342.17亿元。 随着部分企业的中成药注射剂产品或某些品种逐步被淘汰，行业企业、品种和品牌将加速洗牌，市场格局有望重构。 健友股份目前快速推进以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心的通用名注射剂和创新注射剂的研发和报批，预计未来公司每年将启动超过10个注射剂项目，完成10个展示批/10个报批产品，每年获批10个注射剂ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批，公司2020-2021年注射剂国际化业务将迎来爆发。 长远来看，中药注射剂在临床上具有独特的优势，其综合疗效优于西药制剂，开发中药注射剂既能满足临床的需要，也是中药产业发展和中药现代化的方向之一，未来发展并未全无出路。 自2017版和2019年版医保政策持续限制，中药注射液医保支付受限于二级及二级以上医疗机构使用，原基层终端市场几乎都停止销售。2019年7月公布的一批重点监控目录更是为整个中药注射剂市场戴上了“紧箍咒”。目前全国范围内已经有多省陆续下发重点监控目录，包括一些中药注射剂品种。预计未将对中成药注射剂需求产生明显负面影响。生物药注射剂将受益于疫苗市场需求增长，预计到2027年我国生物药注射剂市场规模将达到8761.61亿元。 本文来源：https://www.dywdw.cn/266411347b3e0912a21614791711cc7931b778cc.html
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2022-12-15
