来料检验标准(医疗器械)

2022-12-25 16:06:33 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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XXXXXX有限公司

三阶文件

标题：进货检验标准

文件编号：版本号：A0 页次：1/1 生效日期：

1．目的：

规范来料之检验标准，使之符合产品质量要求，减少因原材料不良造成的返工、返修及人力工时的浪费。 2．范围：

本公司产品所需的所有原材料的来料检验。 3．职责：

质检员：负责对原物料的验证并保存相关记录。仓管员：负责对供应商的物料名称、数量进行核对。 4．工作内容：

本公司材料进厂依据《医疗器械管理条例》的要求，要求所有原材料供应商均须持有医疗器械合法资材

（医疗器械注册证），来料检验只需对相关规格、型号等进行验证

4. 1核对材料供应商是否有登录在采购发文的《合格供方一览表》中，若未登录拒收；

4. 2核对供应商出厂检验报告，并对照物料包装或标签上的厂名、品名、规格、数量进行仔细核对； 4. 3 以目视检验其色泽及外观是否符合要求；

4. 4 需要提供医疗器械注册证的原材料有烤瓷粉、氧化锆瓷块、烤瓷合金等；

4. 5 需要提供医疗器械注册证的辅助材料有石膏溶解剂、齿科用分离剂、牙科磷酸盐包埋材料、石膏、牙科磷酸盐结合剂；

4. 6 包装用汽泡袋、纸箱、包装带等，此类材料不需要提供医疗器械注册证。

编制

批准日期

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