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吸入制剂质量控制研究技术指导原则 指导原则编号: 【H】GPH9 -1 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 二〇〇七年九月 目 录 一、概述…………………………………………………………………2 二、吸入制剂的分类……………………………………………………3 三、质量控制研究………………………………………………………3 ,一,吸入制剂质量控制的主要指标和参数………………………3 ,二,气雾剂…………………………………………………………4 ,三,喷雾剂………………………………………………………12 ,四,粉雾剂………………………………………………………14 四、需要关注的几个问题………………………………………………19 五、参考文献……………………………………………………………22 六、附录…………………………………………………………………24 七、著者…………………………………………………………………24 1 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比～吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位～吸收或作用快～可避免肝脏首过效应、减少用药剂量,而与注射制剂相比～可提高患者依从性～同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点～可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响～因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。 本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上～结合我国吸入制剂研发的现状～通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导～也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。 本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容～经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。 由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求～在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题～因此本指导原则只是一个一般性原则～药物研发者应从药物研发的客观规律出发～具体问题具体分析～必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。 本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。 2 二、吸入制剂的分类 根据处方、制剂工艺的不同～吸入制剂表现出多种制剂形式～目前国内外有多种剂型名称并存～相互之间既有交叉也有覆盖～不利于药物研发和评价。为此～本指导原则从分类的科学性出发～同时参考国内外指导原则和相关文献～将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂～以便有针对性地提出各自的质量控制要求。需要说 本文来源：https://www.dywdw.cn/603151421837f111f18583d049649b6649d70909.html
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2023-01-16
