I类变更控制操作规程

2023-02-01 00:42:10 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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I类变更控制操作规程

1. 目的：建立I类变更控制操作规程，规范I类变更操作程序。

2. 范围：适用于I类变更控制的申请、评估、审核、批准和实施，即不涉及产品的变更，

主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。

3. 依据：《药品生产质量管理规范》、《变更控制管理规程》

4. 责任人：办公室、公司副总或总经理负责相关责任人的变更申请、批准、实施、评估。 5. 内容：

5.1 I类变更：不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。 I类变更主要包括但不限于下述内容：

a、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。 b、公司组织机构的变更。 5.2 I类变更流程图

6．I类变更操作程序： 6.1 变更申请：

6.1.1 若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，变更申请应按照

相关的法律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

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