维生素c 片剂

2022-12-12 21:18:35 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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片剂,维生素

实验十维生素C片剂的制备

一．实验目的

1．掌握片剂的制备过程；

2．掌握片剂质量检查的方法； 3．了解压片机的性能和使用方法。二．实验提示

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异型片状的固体制剂。片剂的制备方法有湿颗粒法、直接压片法和干法制粒压片等方法。除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片。其制备要点如下：①原料药与辅料应混合均匀。含量小或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀；②凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失；③凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。

本实验系用湿法制颗粒压片，即将药物（粉碎过筛）与粘合剂混合均匀制成软材，再制成湿颗粒，经干燥、整粒，然后加入崩解剂、润滑剂混匀后压片。

为了保证质量，生产出来的片剂必须按中国药典有关标准进行质量检查。三．实验内容 1．维生素C片的制备

【处方】维生素C 1g 糊精 10g 淀粉 20g 淀粉浆（10%）适量硬脂酸镁（Magnesium stearate） 0.15g

共制得 100片

【制法】取维生素C、糊精、淀粉混合均匀，用淀粉浆作粘合剂拌和制成适宜软材，通过14目筛制粒，于70--80℃干燥，颗粒过筛整粒后，加硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。

注：①淀粉浆的制备取淀粉，先用少量冷水搅匀，然后冲入定量的沸水，并不断搅拌，使成透明糊状（必要时可稍加热，但注意防止直火焦化）。

②制片剂的原料一般应先经粉碎、过筛和混合等操作。小剂量药物与辅料混合时，常采用等量递加法，并反复过筛、混合，以确保药物分布均匀。

③粘合剂用量要恰当，软材应达到以手握之可成团块、手指轻压时又能散裂而不成粉状为度。再将软材挤压过筛，制成所需大小的颗粒，颗粒应以无长条、块状和过多的细粉为宜。

④湿颗粒应根据主药和辅料的性质，以适宜温度尽快干燥。干燥后颗粒往往结团粘连，需过筛整粒，也可加入润滑剂同时整粒并混匀

2．质量检查

【外观】应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度。【颗粒的水分测定】颗粒所含水分应当均匀、适量。一般干颗粒所含水分约为1～3%，过多、过少均不利于压片，颗粒的水分可用红外线水分快速测定仪测定。

【片剂的重量差异】根据2005年版中国药典规定如下：

片剂的平均重量 0.3g 以下

0.3g或0.3g以上

重量差异限度 ±7.5% ±5.0%

取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片的重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。

【崩解时限】崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据2005年版中国药典规定，一般片剂崩解时限不超过15分钟（另有规定的除外）。

方法：除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

四. 思考题

1. 制备片剂的方法有哪些？本实验中采用的是哪一种？

2. 湿法制粒对颗粒的质量有哪些要求？颗粒的质量对片剂的质量有哪些影响？ 3. 片剂质量检查的内容有哪些方面？为什么？

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