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中国中医科学院西苑医院伦理审查申请表临床研究批文 临床研究项目 1 伦理审查申请报告 2 申请项目的临床前整套研究资料目录 （包括综述资料、 药学研究资 料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质 量标准和临床研究文献资料） ，申请人负责将有关资料提交会议审查，并 按试验项目归档 3 临床研究方案（包括各试验中心主要研究者同意遵循 GCP 原则和 试验方案的声明及签名页） ，版本日期：200＊年＊月 4 临床研究方案摘要 5 研究者手册 申请文件 6 研究病历和/或病例报告表 7 受试者日记卡和其他问卷表 8 向受试者书面提供的研究简介和知情同意书，版本日期：200＊年 ＊月 9 用于招募受试者的材料（包括布告、广告） 10 各试验中心主要研究者专业履历（最新的，签名并注明日期） 11 有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地 点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案 作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由 注：第 1、4、8 项提供×份副本 申办者 临床研究单位 主要研究者 申请人签字 课题管理部门意见 申请日期 200 年 月 日 中国中医科学院西苑医院、＊＊＊＊医院、＊＊＊＊＊医院 （姓名及职称） 伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP 培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训） 、发表与试验专业相关的论文、同时承 担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与 本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 主要研究者简历姓名 性别 年龄 从事专业 工作单位 职务 职称 通信地址及邮编 联系电话 传真 e-mail 是否有组织或参加临床试验的经验 是否参加过 GCP 培训 接受教育情况： 工作经历： 主要研究工作： 发表的主要学术论文： 其他经历： 研究者签名 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢 救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害， 特别是随机化对照试验中的 试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应 的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于： ①目前缺乏有效的替代治疗措施； ②安慰剂治疗仅伴随较小的风险， 仅在生理测量上产生一个小的差别， 如血清胆固醇轻度增加； 或延迟治疗或不治疗仅导致暂 时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加 受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处， 或者获得阳性有益结果的确凿证据， 应中 止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治 疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。 Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统： 指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会， 负责监控 研究数据， 保护受试者避免以往未知的不良反应， 避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策， 如对可能发生的不良反应的处理方案与程序， 允许在 无法忍受的症状发生时改用阳性治疗， 研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等 措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时， 可在标准治疗基础上， 加上试验治疗和 安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停 止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用 标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级 或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告， 或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读 “研究简介” →志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务， 作出与临床试验相关医疗决定的措施。 是否有保证受试 者能够随时找到研究者的措施 （研究者留手机给受试者， 保证受试者能够在需要时随时找到 研究者） 。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师 和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外 或延长的住院，不良事件的医疗等） 。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每 天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。 如果试验治疗无效， 将 免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明， 如因参加临床试验的交通费、 检 验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa 期等探索 性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究， 应作为完成全部研究而获报酬或补偿。 受试者因其他理由退出研究， 应按参加工作量的比例 而付给报酬。 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰， 研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗， 申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保 （由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们 将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。 伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临 床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临 床试验 （如艾滋病、 阳痿等） 可能使受试者受到社会歧视， 医疗记录应采取安全编码等措施， 保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全 保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情 况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分 理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一 例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人， 以便病人在出现病情变化时能 够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化， 或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新 信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目， 即使该研究的设计或目标没有变化， 也要按事先确定的时间间隔重新获 取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研 究与 本文来源：https://www.dywdw.cn/87859983ec3a87c24028c48a.html
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2023-01-26
