【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《《药事管理与法规》教学大纲(本科)》，欢迎阅读！
药事管理与法规 一、课程简介 药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的学科，运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法。 《药事管理与法规》是医药营销、医药管理等药学类相关专业的必修课之一，其任务是使学生掌握从事药品研制、生产、营销、管理等工作所必需的药事管理与法规的基本知识和技能；掌握药事管理的基本内容和基本方法；了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构。 通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生掌握分析和判断药学实践领域具体事件的思维和能力；正确掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章并具备自觉执行药事法规的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识；具备运用药事管理与法规和有关规定的基本知识，分析和解决实际问题，为临床提供药事信息的能力。 二、理论教学内容 1. 绪论 掌握内容：药事、药事管理的概念和含义；药事管理学科的概念、性质、研究内容。 了解内容：药事管理学科的发展过程；药事管理学与药学其他学科的区别与联系；药事管理研究特征与方法类型。 2. 药品及药品管理制度 掌握内容：药品的定义；药品的分类；药品质量特征；药品监督管理的概念和性质；药品监督管理部门的行政职权；药品质量监督检验的类型；药品标准和国家药品标准；国家基本药物的概念和遴选原则；药品分类管理的主要内容。 了解内容：药品监督管理的行政主体和法律关系；药品监督管理的主要内容；《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；国家药物政策产生的背景；药品分类管理的意义和作用。 3. 药事组织 掌握内容：药事组织的含义、类型；我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理机构的职责；国家食品药品监督管理总局直属主要的技术监督管理机构的职责。 了解内容：药品监督管理相关部门的职责；食品药品监督管理部门的相关职责；国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、稽查局的主要职责；药学教育、科研组织概况；中国药学会的宗旨及主要职能。 4. 药学技术人员管理 掌握内容：药学技术人员、药师的概念和分类；执业药师的概念和相关的管理规定。 了解内容：药学技术人员的管理规定；药师的职责与作用；药学职业道德的相关规定。 5.药品管理立法 掌握内容：药事管理法的渊源及其效力；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂开办条件、审批主体、审批程序及许可证管理；药品管理的规定；假、劣药的认定与禁止性规定；药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任。 了解内容：法学的基本概念；我国药品管理立法的原则、法律关系、基本特征、发展历史；法律责任的含义、分类；行政处罚的概念、种类。 6.药品注册管理 掌握内容：药品注册的概念；药品注册申请的分类；新药的申请与审批程序；仿制药的申请和 63 审批；药物各期临床试验目的及基本要求；药品注册检验、注册标准的概念。 了解内容：药品注册管理的机构；药品注册管理的必要性；《药品注册管理办法》的适用范围； GLP、GCP的适用范围；新药特殊审批；进口药品注册管理。 7.药品上市后再评价与监测管理 掌握内容：药品上市后再评价的内容；药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应、药品不良事件的概念；药品召回的概念。 了解内容：药品上市后再评价的意义；药品不良反应监测与报告的主要内容。 8. 特殊管理药品的管理 掌握内容：药物滥用、药物依赖性的概念；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的主要管理规定。 了解内容：放射性药品管理主要内容；麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；其他需要严格管理的药品及相关规定。 9. 中药管理 掌握内容：中药的概念；《药品管理法》对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的措施；野生药材物种的分级管理。 了解内容：中药现代化发展概况；中药行业结构安排的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。 10. 药品知识产权保护 掌握内容：药品专利的类型；专利权的保护期限、范围及限制；医药商业秘密的概念；医药未披露数据保护的含义。 了解内容：我国医药知识产权保护的法律体系的主要构成；药品商标权的保护；著作权的法律保护。 11. 药品信息管理 掌握内容：药品说明书、标签、药品广告的概念；药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写要求；药品广告批准文号的审批程序；药品广告审查发布标准。 了解内容：药品信息的特征与分类；药品信息的收集渠道；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务管理的主要规定。 12. 药品生产监督管理 掌握内容：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理；我国GMP对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求；GMP与ISO9000的比较；GMP认证的基本程序。 了解内容：药品生产管理的概况；质量管理的概念、原则；药品生产许可证的变更、换发、补发、缴销等管理；GMP的分类、原则和实施意义；GMP认证的历史渊源；药品的监督检查和法律责任。 13. 药品经营监督管理 掌握内容：药品经营企业的经营方式与范围；申领《药品经营许可证》的程序；现行版GSP的主要内容；GSP认证申请与审批的一般程序；互联网药品交易申报、审批程序。 了解内容：药品经营的相关概念；《药品流通监督管理办法》的主要内容；我国GSP的历史；电子商务的概念和分类；互联网药品交易服务企业应具备的条件。 14. 医疗机构药事管理 掌握内容：医疗机构药事管理的概念和内容；医疗机构药事管理组织和药学部门的职能；医疗机构药品调剂、制剂、采购、储存的基本要求；处方的审查、调配和处方管理；临床不合理用药的现状和分析；临床用药管理的基本要求。 64 本文来源：https://www.dywdw.cn/9567c2804a649b6648d7c1c708a1284ac9500563.html
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2022-12-06
