标签、说明书的管理办法

2023-02-05 14:41:13 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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标签、说明书的管理办法

题目：标签、说明书的管理办法编码：审核：生效日期：

日期：

起草：批准：

颁发部门：物料部

日期：日期：

分发部门：质控部、生产部、研发部、销售部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：

目的：加强标签、说明书及其它印字包装材料的管理，防止发生混淆、差错及流失。

范围：适用于标签、说明书的管理，印有本公司产品品名、商标等标记的其它包装材料，也应视同标签管理。

职责：质控部、物料部、生产部对本标准的实施负责。规程：

1．标签、说明书的设计：

1.1本公司产品标签、说明书由研发部负责组织设计，图案、色彩、文字内容、文字布局由研发部负责，文字内容由质控负责提供。特殊管理的药品应在标签上按规定印制明显标志。标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样和文字相一致。

1.2标签内容应包括批准文号、品名、规格、生产单位、批号、生产日期、有效期等。说明书内容应包括批准文号、药品名称、规格、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等。

2．标签、说明书的印制：

2.1标签、说明书经研发部对图案、色彩、文字布局进行校对，质控部对文字内容进行审核无误后，交回物料部联系供应商印制彩样。

2.2彩样印制后，将试制的三张彩样经物料部交质控部进行审核。若不合格，则提出书面修改意见，返回供应商重新印制；若合格，由质控部在彩样上签字批准印制，并将其中一张彩样做为第一次验收的标准样本。

2.3采购员将质控部批准的标准样本交供应商，要求供应商按标准样本印制。 3．标签、说明书的验收贮存：

变更原因及目的：

3.1标签、使用说明书进库，仓库应由仓库管理员验收品名、规格、数量，验收合格后填写《物料请验单》送质控部请验。

3.2质控部QA人员按标准样本、《物料请验单》进行检查。质控部QA人员首先在仓库按标签质量标准及检验操作规程随机抽查，检查其外观、颜色、文字等内容，然后对于第一次印制的标签取4张，仔细与标准样稿核对文字内容，无误后，一张给技术人员作为下次印制申请时校对，一张附在合格单上返给仓库，另一张附在质控部合格单上留档保存，还有一张检验员留着作为下次验收标签、说明书使用；对于非第一次印制的标签取2张，一张附在合格单上返还给仓库，另一张附在质控部合格单上留档保存。

3.3质控部QA人员根据检查结果，填写《检验报告单》，交质控部负责人审核。 3.3.1若检查合格，则通知仓库，并将待验品状态标志更换为合格品状态标志，由仓库管理员将标签、说明书转运至合格品区。

3.3.2若不合格，则通知仓库，并将待验品状态标志更换为不合格品状态标志，并由仓库管理员将标签、说明书转运至不合格区，隔离存放。仓库应通知物料部，由物料部通知供应商作退货处理，但不得退回生产厂家。应通知生产厂家来人在质控部门监督下销毁，并做好《销毁记录》和《不合格品台帐》。

3.3.3经检验合格的标签、说明书必须按品种、规格、批号分类、专柜或专库存放，并上锁由专人管理。

4．标签的发放与使用：

4.1各种药品标签、说明书应按包装指令向生产车间计数发放，按实际需要量领取。生产部物料管理员核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。

4.2生产部物料管理员应做好接收台帐并负责保管。标签、说明书应按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管。使用人员根据生产需要向生产部物料管理员领取，双方核对数量，做好领用记录并签字。

4.3每批产品包装结束，使用人员应向生产部物料管理员填报使用数量、残损数量并退回剩余的标签及说明书。使用数、残损数与剩余数量之和应与领用数相符。若发生明显偏差，应进行调查，在发现偏差原因未做出合理解释前，本批产品不得放行。

4.4销售出去的产品，若因包装打湿或污染需更换标签、说明书的，由销售部核

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