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血液肿瘤用药 卡瑞利珠单抗 Camrelizumab 制剂与规格：注射液：200mg/瓶 适应证：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 合理用药要点： 1.用药前必须明确诊断为经典型霍奇金淋巴瘤。 2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。 3.本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 5.如出现以下免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，详见表4所述。 表4 卡瑞利珠单抗治疗调整方案 免疫相关性不良严重程度 治疗调整 反应 反应性毛细血管增生症* 肺炎 3级 4级 2级 暂停用药 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 3～4级或复发性2级 腹泻及结肠炎 2级或3级 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 4级 肝炎 2级，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至基转移酶（ALT）在3～5倍正常值上限（ULN）0～1级 或总胆红素（TBIL）在1.5～3倍ULN 3～4级，AST或ALT＞5倍ULN，或TBIL＞3倍ULN 肾炎 2～3级血肌酐升高 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 4级血肌酐升高 内分泌疾病 症状性2～3级甲状腺功能减退，2～3级甲状腺功能亢进、2～3级垂体炎、2级肾上腺功能不全 3级高血糖症或1型糖尿病 4级甲状腺功能减退 永久停药 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 永久停药 4级甲状腺功能亢进 4级垂体炎 3～4级肾上腺功能不全 4级高血糖症或1型糖尿病 皮肤不良反应 3级 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 4级，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN） 血小板减少症 3级 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 4级 其他免疫相关性不良反应 3～4级血淀粉酶升高或脂肪酶升高 2～3级胰腺炎 2级心肌炎 2～3级首次发生的其他免疫相关性不良反应 4级胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎 3～4级心肌炎 3～4级脑炎 4级首次发生的其他免疫相关性不良反应 复发或持续的不良反应 复发性3～4级（除外内分泌疾病） 末次给药后12周内2～3级不良反应 未改善到0～1级（除外内分泌疾病） 永久停药 永久停药 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢复至0～1级 永久停药 末次给药后12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/天的强的松等效剂量 输液反应 2级 降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察 3～4级 永久停药 *反应性毛细血管增生症分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿。 6.目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 7.目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 8.接受本药治疗的HL患者最常见的不良反应（≥10%）包括皮肤反应性毛细血管增生症、发热、甲状腺功能减退、上呼吸道感染、贫血、输液相关反应、咳嗽、口腔反应性毛细血管增生症、鼻咽炎、瘙痒症。最常见的3级以上的不良反应（≥2%）包括淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、带状疱疹、肺部炎症。 9.本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。 10.本品在＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。 11.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 12.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身糖皮质激素及其他免疫抑制剂。 13.反应性毛细血管增生症的处理：在接受本品治疗的患者中，共731例（74.1%）发生反应性毛细血管增生症。反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径≤2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征，可按照以下详见表5分级标准和治疗建议进行处理： 表5 反应性毛细血管增生症分级标准和治疗建议 分级 临床表现 治疗建议 继续用药，易摩擦部位可用纱布保护，避单个最大直径≤10mm，1级 伴或不伴破溃出血 治疗 继续用药，易摩擦部位可用纱布保护，避单个最大直径＞10mm，2级 伴或不伴破溃出血 采取局部治疗措施，如激光或手术切除等。免出血。破溃出血者可局部压迫止血，或免出血。破溃出血者可采用局部压迫止血避免破溃处感染 暂停用药，待恢复至≤1级后恢复给药，易摩擦部位可用纱布保护，避免出血。破溃呈泛发性，可以并发皮肤3级 感染，可能需要住院治疗 措施如激光或手术切除等，并发感染者给予抗感染治疗 4级 5级 多发和泛发，威胁生命 死亡 永久停药 出血者可局部压迫止血，或采取局部治疗当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系主管医生，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，或采取如激光或手术切除等局部治疗；并发感染者应给予抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生（包括内脏器官），必要时进行相应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查（具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》）。 本文来源：https://www.dywdw.cn/a1b700c65df7ba0d4a7302768e9951e79b89691f.html
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2022-10-07
