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QA如何做好服务 一、服务他人是每一个组织和个人的基本价值 生存就需要资源。一个组织，一个个人如何获取生存资源？ 抢，也许是一种选择，先不说犯不犯法，大家都去抢的话，没人创造价值也不说，抢的过程中可能会遇到反抗、报复是肯定的，代价往往不低。 骗也可能是一另一种选择，不过被骗的人不可能都是傻子，要想在任何时间任何地点都顺利完成骗局不是一件容易的事。 所以，通过为他人提供价值，满足他人需要，来换取自身需要应该是一个最经济持久的获得生存资源的做法。 二、通过服务他人以实现自身价值的基本原理 如何才能通过满足他人来满足自身的需要？ 毫无疑问，要实现这个目标，首先是你的服务是他人所需要的，其次是你的服务是具有成本优势的。如果你的服务不是他人所需要的，亦或服务成本过大，超过他人从其他途径获得的成本，这个目标就都不可能实现。 所以，各组织和个人只有发挥各自的比较优势才能通过满足他人来满足自身的需要。舍弃自身比较优势，在没有优势的领域是不可能服务好他人的。 三、QA有哪些职业优势 研发部门的作用是为生产和QC等部门提供生产技术和检验技术等新技术，QA在技术上不可能比他们强； 生产部门负责在现有技术的基础上，合理安排生产资源，以保质保量的按时生产出合格的产品，QA在这块也不可能比生产强…… 那么QA的比较优势是什么呢？笔者认为，QA在以下领域具有不可替代的作用： 收据产品和工艺知识，将技术和管理各方面好的作法通过文件化的形式固定起来，并以好的方式（如培训，督促按文件执行）分享，进而降低企业对“英雄”的依赖，确保每一个人都成为能者； 通过过程监控，偏差、OOS、客户投诉等调查分析，产品年度质量回顾等趋势分析，利用CAPA、变更等手段，使产品、工艺和体系知识不断得到完善； 利用质量风险管理手段，合理分配企业资源，在确保患者临床用药的安全性和有效性的同时，优化质量成本。 四、QA工作的常见误区 有些同行反映QA太难作，什么都要懂，什么都要会，否则就会被指责外行指挥内行。我的回答是QA不可能是“神仙”，研发、生产、检验、设备、QA各有各的要求，QA不可能在别的领域比别人更懂。如果QA比研发更懂技术，就不应该作QA而应该去搞研发；同理，如果QA比设备更懂设备，就不应该作QA而应该去搞设备……QA只需要懂得本专业就行，就是我们上面所讲的文件化、文件落实、质量调查、趋势分析、质量风险管理、CAPA和变更等。别的领域不懂的QA，在文件化方面可能更具优势，那就是我不懂你写到我看得懂为止，这样制订出来的文件往往更具有可操作性。QA没有必要也没有能力在研发、生产、检验、设备等领域指导他人工作。QA的只要做好本质工作，做好知识收据、汇总、分析、分享和提高，就是服务研发、生产、检验、设备，就是好QA。QA即使指出某某作错了，也不是依据个人经验和知识，而只是依据某某文件。 五、QA是最懂GMP的吗 有人说QA最大的优势就是懂GMP。这个我不否认。可什么是GMP？不是条款，如果就是简单的背背条款，研发、生产、检验等人也可以背。GMP本质就是将制药方面一些好的作法，好的经验通过规范的形式固定下来。西方人总喜欢在GMP 本文来源：https://www.dywdw.cn/a257392624fff705cc1755270722192e4436583d.html
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2022-10-16
