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核准日期：2007年04月25日 盐酸普罗帕酮注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸普罗帕酮注射液 汉语拼音名：Yansuan Puluopatong Zhusheyen 英文名：Propafenone Hydrochloride Injection 【成份】 化学名称：3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基]-苯基]-1-丙酮盐酸盐 化学结构式： 分子式：C21H27NO3·HCl 分子量： 【性状】本品为无色澄明液体 【适应症】用于阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速及预激综合征伴室上性心动过速、心房扑动或心房颤动的预防。也可用于各种早博的治疗。 【规格】(1)5ml∶ (2)10ml∶35mg 【用法用量】静脉注射: 成人常用量1～kg或以70mg加5%葡萄糖注射液稀释，于10分钟内缓慢注射，必要时10～20分钟重复一次，总量不超过210mg。静注起效后改为静滴，滴速～／分钟或口服维持。 【不良反应】（1）不良反应较少，主要者为口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛，头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。（2）在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，Q-T间期延长，P-R间期轻度延长，QRS时间延长等。 【禁忌】无起搏博器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。 【注意事项】（1）心肌严重损害者慎用。（2）严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。（3）如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。 【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。 【儿童用药】该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。 【老年用药】该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害，因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。 【药物相互作用】与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显着增加其血浆浓度和清除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。 【药物过量】药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。 【药理毒理】（1）本品属于Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，～1ug/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量（口服300mg及静注30mg）时可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性?阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用（比维拉帕米弱100倍），尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减馒心率作用。（2）离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。（3）它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。（4）大鼠口服180～360mg/kg/day（成人推荐用药最大剂量的12～24倍）六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。 【药代动力学】本品与血浆蛋白结合率高，达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为～4小时。本品经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分（<1%）为原形物。不能经过透析排出。 【贮藏】遮光，密闭保存（10-30℃）。 【包装】（1）无色安瓿。每支10ml，每盒5支。 （2）无色安瓿。每支5ml，每盒5支。 【有效期】 36 个月 【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】（1）国药准字H （10ml：35mg） （2）国药准字H （5ml：） 【生产企业】 企业名称：广州白云山明兴制药有限公司 生产地址：广州市工业大道北48号 邮政编码：510250 电话：（020） 传真：（020） 网址：http：// 本文来源：https://www.dywdw.cn/a998f9c3f505cc1755270722192e453610665bd4.html
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2023-04-14
