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注 册 申 请 应 附 资料 及 顺 序 List of Documents Attached 首次注册 Initial registration 1. 境外医疗器械注册申请表 Application form for registration of import medical device （由奥咨达编写） 2. 医疗器械生产企业资格证明 Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise. （国外生产企业提供，相当于国内的生产许可证，直接有证明文件） 3. 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise （贵公司在国内的合作伙伴提供： 在中国的代理人的营业执照复印件加盖公章） 4. 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas Governments （国外生产企业提供，英国生产就是直接提供CE和ISO13485证书） 5. 适用的产品技术要求（及说明） Applicable product standard and instructions （奥咨达编写） 6. 医疗器械说明书 Specification for medical device （国外企业提供，产品的说明书，可由贵司自行翻译，或者委托我司翻译） 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 Test report on product registration given by medical device inspection institutions (applicable to Class II and Class III medical device) （产品在国内检测，由检测机构出具） 8. 医疗器械临床试验资料 Medical device clinical trials report. （国外生产企业提供，提供他们产品的临床试验资料，或者我们公司根据国内外同类产品 研究文献资料编写临床评价材料,也可由我们奥咨达辅助提供） 9. 生产企业出具的产品质量保证书 Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin. （产品质量的自我保证性声明，可以提供模板） 10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent （国外生产企业给贵公司开具的委托书，贵公司的代理承诺书、营业执照复印件，组织机 构代码证复印件加盖公章；） 11．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件 Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency. （如果贵公司在国内的代理人和售后服务机构是同一家企业，那么10、11两项提 供一次即可） 12.所提交材料真实性的自我保证声明 Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted. （贵司提供） 最新医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）规定，需额外提供： 13.风险管理分析报告 可由奥咨达编写 14、企业现有资源条件的说明，企业质量管理能力的评价 可由奥咨达编写 本文来源：https://www.dywdw.cn/b4d52b0b0422192e453610661ed9ad51f01d54bf.html
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2022-04-26
