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测试题1 一、填空题（每空2分，共50分） 1. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一 定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、 补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（4） 妊娠控制。2.医疗器械经营企业变更 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30 II内填写《医疗器械经营企业许可 证》变更申请书，向省、白治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构 申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 3向个人推荐使用的医疗器械广告屮含有任意扩大医疗器械适用范I韦I、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和谋导消费者内容 的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前， 暂停该医疗 器械产品在辖区内的销伟。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须左相应的媒体上发布 变更 启示,且连 续刊播不得少于3天。 4. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征 的文字说明及图形、符号。 5.5.《医疗器械经营企业许可证》包括正木和副木。《医疗器械经营企业许可证》正木和副木具有 同等法律 效力。《医 疗器械经营企业许可证》的 正本 应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 6. 6.《医疗器械经营企业许可证》项bl的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注 册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 7. 注册号为国食药监械（进）字2007第3 2； 0067号中,“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表注册形 式，分为准、进、许，“进”字适用于境外医為器械，"2007”代表批准注册年份，“3”代表 产品管理类别，“21”代 表产品品种编码,“0067” 表注册流水号。 8. _______________________________________________________________________________________________________________ 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营企业的购、销、存实现全过稈的信息化管理,主要包 括：（1）备部门、各类人员的岗位职责；（2） 员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4） 医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度 ；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）； _________________________________________________________ （8） 不合格产品和退货产品的管理制度；（9）效期产品管理制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务 的管理制度；（12）质量跟踪制度；（13） 产品不良事件报告制度，产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理 制度。 二、判断题（每题2分，共20分） 1. 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审杳批准，并发给 《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（V ） 2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前三个月，企业应提出换证屮请，按规定办理换证手续。（x ） 3. 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、白治区、肓辖市（食品）药品监督管理部门应当在 企业登载遗失声明之LI起满2个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》 与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（x ） 4. 医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营 企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰 的医疗器械。（V ） 5. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关 变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（V ） 6. 医疗器械经营企业因违法经营U经被（食品）药品监督管理部门立案调杏，但说未结案的；或者已经收到行政处罚决定, 但尚未履行处罚的，省、H治区、右•辖市（食品）约品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）约品监督管理机构应 当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（V ） 7. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书屮的产品名称一致。 &医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销伟该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者 供货商，并向所在地省、白治区、直辖市的卫生行政部门报告。（x ） 9. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。 （X ） 10. 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准 文号。（V ） 三、单项选择题（每题2分，共20分）1.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、 过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处 违法所得（A ）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（ ）的罚款；情节严重的，由原发证部门巾销 《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A. 2倍以上5倍以下；5000元以上2力-元以下 B. 3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下 C. 2倍以上5倍以下； 1力元以上2力*元以下 D. 3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下 2. 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处（C ） 元以上（ ）元以下罚款。 A. 1000元以上5000元以下 B. 1万元以上2万元以下 C.5O（X）元以上2力"元以下 D.5OO（）元以上1力•元以下 3. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（B ）向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（ ）内填写并报送《可疑医疗 器械不良事件报告表》。 A.及时;24小时 B.立即;24小时 C.及时；48小时 D.立即;48小时 4. 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识屮同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书屮标注 的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称 文字的（C ）。 A. 0. 5 倍 1 倍 C. 2 倍 D. 3 倍 5. 申请人以欺端、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医 疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1力元以上2力・元以下罚款。申请人在（C ）内不得再次屮请《医疗器械经 营企业许可证》。A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 6. 省、白治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理ZLI起（D）个工作内作岀是否核发《医疗器械经营企业许可 证》的决定。A' 10 B、15 C、20 D、30 7. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级 以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 （ ）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（B ）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A. 3倍以上5倍以下；1力.元以上2万元以下 B. 2倍以上5倍以下；5000元以上2力元以下 C. 2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下 D. 3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下 & （食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（B ）的，应当向社会公告，并举行听证。A、 经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益 9. 医疗器械产品注册证书有效期（D ）。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 10. 质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（B ）以上工作经历。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 四、多项选择题（每题2分，共10分） 1 •医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容：（ABCD ） A. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或 者保证的。 氏含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C.说明治愈率或者有效率的。D. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的。 2. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件（ABCD ） A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质最管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称； B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； D. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、岀库复核、质最跟踪制度和不良事件的报告制度 等。 3. 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（ABD ） A. 加盖木企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； B. 加盖木企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； C. 法定代表人的身份证；D.销售人员的身份证。 本文来源：https://www.dywdw.cn/b6088654ff0a79563c1ec5da50e2524de418d0eb.html
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2023-10-05
