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数据完整性标准（ALCOA+CCEA原则） Attributable A 可追溯的 记录可追溯 Legible L 清晰的，可见的 清晰可见 Contemporaneous C 同步的 与操作同步生成/录入 Original O 原始的 第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的 与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 Complete C 完整的 无遗漏 Consistent C 一致的 与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致 Enduring E 长久的，耐受的 原始数据长久保存，不易删除，丢弃 Available A 可获得的 数据在审计时可见，不被隐藏 ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA 原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了。 关于质量评估，指南提出采用ALCOA原则和ALCOA+原则等国际通行原则作为评估要求并需要设计相应的具体指标。ALCOA原则是美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的，而ALCOA+原则是欧盟GCP监察官工作组（EU GCPIWG）于2010年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》中阐释的。 ALCOA原则是指Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。 ALCOA+原则是Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据；Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。 本文来源：https://www.dywdw.cn/b7a4d309094e767f5acfa1c7aa00b52acec79c58.html
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2022-08-18
