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实习报告 二 实习单位及岗位概况 石药集团欧意药业有限公司，是以生产化学合成原料药和医药制剂产品为主的综合性大型企业。其前身（原石家庄市第一制药厂）始建于1938年，有着七十年的发展历史，曾为中国人民的解放事业和新中国医疗卫生事业做出过卓越贡献。公司现有员工2600多人，资产总额5.8亿元。 公司拥有四座按GMP标准设计的医药制剂生产大楼，四条具有国际先进水平的原料药生产线。主要制剂产品有欧意、维宏、奇迈特、固邦、清热解毒软胶囊、玄宁等二百多种制剂品种和保健食品。产品剂型有小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等。年生产能力为：片剂90亿片，硬胶囊4亿粒，软胶囊4亿粒，颗粒剂6亿袋，小容量注射剂6亿支，粉针3亿支，干混悬剂2亿袋。主要原料药品种有阿奇霉素、盐酸曲马多、阿仑膦酸钠、吲哚美辛等二十余种化学合成原料药，产品包括半合抗系列、解热镇痛系列、心脑血管系列、代谢类药物系列等四大系列，年生产能力500吨。 多元化的产品结构既满足了不同用户的需要，也成为公司不断发展的基础。公司拥有一座独立的质量管理大楼，建立了完善的质量监督和质量检验体系，配有国际领先的进口气相色谱议、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、粒度分布检测仪等先进精密的分析检测仪器。产品质量根据客户的不同要求，分别达到BP、USP、JP、EP标准。公司通过了国家GMP质量认证，“零缺陷项”通过美国FDA认证，还通过了南非MCC质量认证，多种品种获得欧盟CEP证书。公司的良好表现，得到了众多客户的认可。目前，已成为荷兰、丹麦等国家著名采购商的定点生产企业。 公司拥有技术人员435人，其中新产品开发人员86人，所有人均具有本科以上学历，其中研究生以上学历14人，具有高级职称36人。硬件方面不仅配备完善的紫外、红外、液相、气相等分析仪器，而且拥有完整的小试、中试、放大生产三级研发平台所需的成套设备，尤其是固体制剂小试、中试、大生产均配备高速制粒机、一步造粒机、高速压片机、高效包衣锅等固体制剂设备，冻干产品研发平台配备小型冷冻干燥机。放大生产可以直接利用国际先进水平的固体制剂生产线及注射剂生产线。近年来，大量研发经费的投入得到了回报，先后开发出各类新产品57个，其中二类新药8个、四类新药26个、五类新药23个，包括欧意、维宏、康胃素、固邦、玄宁、欧来宁等产品在内的新品种，已全面投向市场并取得良好的经济效益。 欧意、维宏、固邦等品牌已发展成为国内知名品牌，欧意被认定为中国驰名商标。清热解毒软胶囊等一批中药品种获得了国家中药保护。玄宁、维宏、固邦等品种拥有多项国家专利。 多年来，公司一贯重视环境保护和员工职业健康工作。先后投入1千多万元，建立了污水处理系统和废气处理系统，环保站运行平稳，保证了达标排放。被评为市环保诚信企业。同时，公司通过了三体系认证及复审，建立了完善的EHS（环境、健康、安全）体系。 目前我在石药集团欧意药业有限公司 三实习车间的工艺流程 3 工艺简介 3.1 药液配制 采用南京金口机械制造有限公司生产的药液配制装备，由配制灌、储液罐、卫生泵、过滤系统组成，与药液直接接触的部位均为316材质。配制罐的搅拌器采用防漏油密封，能保证100%不漏油；配制灌、储液罐安装有万向清洗球，在一定压力作用下清洗球自动旋转，形成的喷射水柱确保清洗到罐内的每一部位，杜绝清洗不彻底造成的交叉污染。 过滤系统由钛棒过滤器和膜过滤器（1 μm、0.45 μm、0.22 μm）组成，钛棒过滤器用于脱炭过滤，膜过滤器用于过滤杂质和细菌。考虑药液管道输送过程的污染，在灌装间的药液出口处要求加装 0.22 μm膜过滤器，确保药液的卫生安全。 为防止活性炭飞扬对洁净环境的影响，设计中在每个配液间设置独立配炭间，采用湿法调炭，并且对配炭间全排风。 3.2 安瓿清洗干燥灭菌 采用长沙楚天科技公司生产最新型安瓿洗烘联动机组，该机组仿制德国博世公司的同类产品，由立式超声波清洗机（型号QCL80）和热风循环杀菌干燥机（型号SZA620/38）组成。 立式超声波清洗机解决了滚筒式超声波安瓿清洗机在清洗大容量安瓿瓶时破损率较高及滚筒式超声波安瓿清洗机存在的清洗介质交叉污染的难题。 立式清洗机其工作原理为采用立式转鼓结构，采用超声波清洗、不等距螺杆分隔进瓶、提升轮提升瓶、机械手翻转瓶、三水三气交替对瓶内壁进行强力冲洗、一水一气对瓶外壁淋洗、同步带或拨轮出瓶。该机用于清洗安瓿瓶时，其与滚筒式超声波安瓿清洗机相比最大的区别在于往复跟踪的清洗喷管代替原固定清洗喷管，不等距螺杆分隔进瓶代替原搓板进瓶。往复跟踪的清洗喷管其每一个管路通过的清洗介质为单一的，即循环喷淋水，纯化水，注射用水，洁净压缩空气所经过的管路是固定的、唯一的，且介质从进到出的管路连接为连续式，压力损失少。而滚筒式超声波安瓿清洗机清洗喷管其每一个管路通过的清洗介质不是单一的，其同一清洗喷管要分别通过循环喷淋水、纯化水、注射用水、洁净压缩空气，存在交叉污染。且其清洗管路连接不是连续式，清洗介质在通过时会存在较大的压力损失和介质损失，浪费了能量和清洗介质。不等距螺杆分隔进瓶代替原搓板进瓶，可使进瓶时瓶的破损率降低，在实际使用中不等距螺杆分隔进瓶几乎没有破瓶。立式安瓿清洗机在瓶清洗过程中通过玻璃罩可清晰观察瓶的清洗过程，并有利于发现故障点，滚筒式超声波安瓿清洗机观察及处理故障则很困难。 热风循环杀菌干燥机的操作是依据层流原理并使用高温无菌空气（最高350℃），整个箱体316不锈钢制作，包括进料区、高温区和冷却区，全部用不锈钢膨胀节连接。在进料区，取自室内的层流空气首先经过高效过滤器处理后进入干燥箱体，层流的方向正好与安瓿垂直，因此能保证安瓿在灭菌干燥过程不受污染。 热风循环杀菌干燥机与原来的比较也作了改动，主要在进风、排风管路、检测显示元件及过滤器的安装方式上有变动。风管采用内置式，外观显得较美观，方便清洁。检测显示元件配置了验证接口，还有自动平衡风压功能。过滤器的安装采用快速拆装式，更换快速，并配置过滤器自动检漏功能。传输网带采用整体式结构，并能无级调速。 3.3 拉丝灌封 选用AGF8/1-20型安瓿灌装机9台，其中3台用于激素类水针灌装，6台用于普药水针灌装，该机为八工位步进式传输系统，阳台式机构，能完成绞龙分隔整体拨轮进瓶、前冲氮、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，灌装方式采用蠕动泵形式。 安瓿拉丝封口的燃料由氢气、氧气代替传统的液化气和氧气，设计中选用氢氧机，燃烧该机电解水而产生的氢气和氧气混合气体，以达到拉丝封口的目的。采用氢氧混合气体燃烧拉丝封口有如下特点： (1)氢氧火焰燃烧完全、燃烧值高，火焰大小可调且不发散，热量集中，避免热量向外扩散所带来的浪费。 (2)氢氧气属无毒无味气体，不会出现气体中毒现象；氢氧气由氢氧机产生，开机产气，关机停气，不存在气体泄露事故的产生。 (3)氢氧气燃烧产物为水，对人体没有危害，也不对外部环境造成污染。 3.4 灭菌 采用YXQ.EA型蒸汽式安瓿检漏灭菌柜作为本次的灭菌设备，利用饱和蒸汽作为灭菌介质，对水针剂进行高温灭菌、检漏及清洗处理，其工作过程为：装瓶→升温、进蒸汽置换空气→灭菌→排气→热水冷却→真空加色水检漏→清洗→卸瓶。 该设备采用PLC+触摸屏控制系统，温度控制精确，运行稳定，并具有完善的灭菌档案记录。 3.5 纯化水、注射用水系统 本次工程使用的纯化水、注射用水由该建筑单体现有的纯化水站和注射用水站提供，为了保证用水安全，在车间所在楼层设置纯化水、注射用水中转罐，并分别设置独立循环管道系统供水至各使用点。循环管道的设计和安装应避免出现死角和盲管，循环附加水量为使用水量的30%～100%，管道流速为1.5～3 m/s。 纯化水、注射用水中转罐的通气口需安装不脱落纤维的疏水性过滤器，采用循环方式储存，其中注射用水循环温度要求达到65℃以上。 本文来源：https://www.dywdw.cn/c383753baf1ffc4fff47ac0e.html
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2022-05-22
