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整改报告格式 整改报告格式 一、整改报告按以下格式编写： （一）检查情况概述 （二）整改落实情况 1、原因分析 2、整改措施 3、整改结果 4、整改证据（整改完成情况证明材料扫描件、照片等，要求按照整改条目的顺序对应附件编号。） （三）整改总结 （四）附件 二、整改报告格式内容 河南省药品审评与认证中心： 省局检查组于202X年7月18日，对我药店进行了GSP认证检查，经现场检查，查出缺少6项。在检查结束后，药房质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由药房总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 6006 企业建立的药品质量档案品种不全，缺主营品种、质量不稳定品种的质量档案 整改措施：针对省局检查组在我药店检查发现的问题，我药店现已收集了如何建立药品质量档案相关资料： 1.明确了所谓药品是指要查看药品是否具有准字号（应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片）。 2.所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等。 3.所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。 4.药品包装应该收集最小包装（可以使用复印件），比较简短收集；药品标签如果进货时不向供货方索取，药品零售经营企业收集药品标签就会有些困难；说明书留存有困难时也可以采用复印件；检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证、供货单位（药品生产企业）的资质证明等不仅要在签定供货合同时作为合同的必要条款，还要在进货时向供货方索取。 5.最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。 根据以上搜集的相关资料我店已建立了主营品种、质量不稳定品种的质量档案。 6505 企业未建立人员的继续教育档案； 整改措施：我药店已根据以下几个方面建立职工继续教育档案： 一、制定培训教育管理制度，制定制度时做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。 二、有针对性的制订年度培训教育计划，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。 三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。 四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。 五、如实填写职工个人培训教育登记表。 六、收集职工的学历、职称证明等相关证件(复印件)并建立档案。 6601 企业建立的健康档案不完整，未建立员工202X年度个人健康档案 整改措施：因202X年度个人健康档案不慎丢失，现已到有关部门补办完整的健康档案。做到档案专职人员负责。 6702 企业营业场所房顶、西墙壁崩裂，有水迹，墙壁四周有蜘蛛#； 整改措施：招聘专业施工人员加固房顶，检查是否有漏水现象，并铺设防水设施。打扫墙壁卫生，粉刷整修墙壁。 6806 营业场所未按要求配置防虫设备，如灭蚊灯 整改措施：购置防虫设备，定期灭蚊蝇等害虫，配置灭蚊灯。 7801 企业未对个别药品进行陈列检查并记录，如山西太原药业有限公司生产的芦丁片（批号：XX），202X年14月购进销售，至今无陈列检查记录。 整改措施：查找山西太原药业有限公司生产的芦丁片的发票，检查是否有质量问题，并进行陈列检查登记。 通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药房在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药房质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药房全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。我药房于202X年7月23日全部整改到位，在今后的工作中严格执行《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药安全有效。 本文来源：https://www.dywdw.cn/d53fe3257d192279168884868762caaedc33ba70.html
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2023-08-07
