【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《生产操作间编号管理规程》，欢迎阅读！
****制药有限公司 文件名称 文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质量管理部 生产操作间编码规程 页 码 日 期 日 期 日 期 生效日期 第1页共2页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：建立生产操作间编码规程，便于管理，并符合药品生产质量管理规范中的相关要求。 二、范围：适用于全公司所有生产车间的主要操作间的编号管理。 三、职责：生产技术部各车间对本规程实施负责，质量管理部、设备动力部对本规程的实施进行监督。 四、内容； 1 编码原则 对各车间房间进行编号时应根据需要所划分的房间进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 2 编码方式 2.1 操作间编号由代表车间主要功能或剂型的大写英文字母（代码），再加本车间操作间序号，构成具体车间操作间编号。 2.2 编号格式：车间代码（或加车间序号）—操作间序号。 2.3 车间（部门）代码： 口服液剂车间：** 固体制剂车间：** 糖浆剂车间：TJ 2.4 操作间序号用三位数字标示，位数不足时前边用“0”补齐位数。 2.5 车间如只有一个，则不编车间序号，如公司有同剂型几个车间，如固体车间3个，则编号为：GT1 GT2。 3 操作间编号的使用 ************** 生产操作间编码规程 第 2 页 共 3 页 3.1 各车间操作间编号随各岗位门牌印制粘贴于各操作间门上； 3.2 操作间编号应在相应厂房工艺图纸适当位置上标注，并保持相对稳定； 3.3 生产工艺规程、批生产记录中等文件中使用操作间信息时，操作间编号应当及时体现出来。 4 操作间编码表的制定 4.1 操作间编码的体现形式是“操作间编码表”，该表作为本规程的附件。操作间编码表至少包含部门或车间名称、编码表编号（部门编号-三位顺序编号）、房间名称、房间编码、备注、编制人、审核人、批准人等内容。 4.2 “操作间编码表”由操作间使用单位按照本规程编制原则及规则进行编制，部门经理审核，质量管理部门经理批准。 4.3 “操作间编码表”的分发：经批准的操作间编码表原件存档，复制件分发至直接使用单位（各车间操作间编码表还应当分发一份至生产技术部）、设备动力部1份、厂房图纸档案管理室1份（纳入相应厂房设计图纸中。 5 变更管理：根据需要对原厂房房间进行变更（合并、拆分），在变更结束后，应当及时做好相应“操作间编码表”及相应文件的变更工作。拆分及合并所涉及房间原编码自动废止，新设立的房间其编码沿原顺序后延编号，保证每个房间编号的唯一性。 6 附件：操作间编码表。 7 文件培训 7.1 培训时间：0.5小时。 7.2 受训人员：生产技术部主管及以上管理人员、QA、设备动力部经理及档案管理人员。 8 变更历史： 版本号 生效日期 变更内容 ************** 生产操作间编码规程 第 3 页 共 3 页 ****有限公司 操作间编码表 部门： 表编号： 第 页 共 页 序号 … 批准人： 审核人： 编制人： 房间名称 房间编号 备注 ------ 本文来源：https://www.dywdw.cn/dcd523c7dd88d0d233d46a94.html
下载此文档
搜索文档
阅读：
文档下载
2022-05-08
