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姓 名 电话：____________ 丨邮箱：_______ 工作经历 ____________有限公司有限公司 医疗器械注册 市场部 2018年04月 - 至今 十堰 负责公司质量体系的搭建和维护，熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDD各项法规，负责各项体系审核（目前通过国家局生产质量体系考核、BSI体系考核）； 负责组织公司内审和必要时的突击审查，配合管理者代表各项工作； 统领注册部工作，目前公司主要是III类无菌医疗器械和II类有源医疗器械（完成公司两个产品的创新医疗器械绿色通道申报，并获得有源II类注册证和生产许可证一张，配套无源III类医疗器械注册证一张）； 兼质量QA，审核灭菌验证、包装验证、各项特殊工艺验证；负责公司CE申报（无源III类，有源IIa类，CE技术文件和体系文件编写，目前CE体系证书已经获得，CE二类技术文件已获得，III类MDD路径更改MDR路径发补中）； 负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备，例如临床申报、备案、伦理等；负责知识产权管理和项目申报管理工作）； 负责公司各项事务对外和政府部门的各种联系工作（主要方向：药政部门、科技部等）；关注国家法规的变更，随时向领导传达精神，也统领公司同仁整体的培训，提高大家的法规和质量意识； XXX有限公司 医疗器械注册 研发部 公司质量体系文件控制，协助部门领导对质量管理体系文件的修订，协助部门领导开展内审及年度外审工作。 负责二类医疗器械医用氧气机的覆盖申请，注册检验跟进。负责II类医疗器械延续注册、注册变更申报，补正工作及现场体系核查。目前已完成4个II类医疗器械有源产品注册证延续，3个II类医疗器械有源产品注册证变更。 申办医疗器械广告事宜，医疗器械生产许可证延续及变更办理，CE产品认证。 2014年07月 - 2017年12月 教育经历 中北大学 生物医学工程 本科 2010年09月 - 2014年06月 太原 其他 技能： Office，MS Office 语言： 英语，cet-4 项目经历 口腔X射线设备国内注册 2018年05月 - 2019年01月 责任描述：三类产品，CFDA注册；负责项目部分的注册计划、进度把控；负责产品技术要求的起草；负责产品注册检测； 负责临床评价资料的编写；负责注册资料的准备；负责公司内部、外部沟通协调等； 个人总结 个人简介 工作以外经历 活动名称________________ 你的角色_______ 所在部门______ 工作经历_______ 2009年12月 - 2020年12月 所在城市_________ 专业技能 专业技能________ 研究经历 项目名称_________ 你的角色___________ 所在部门________ 研究的项目描述___________ 2007年12月 - 2020年12月 所在城市_______ 荣誉奖项 荣誉证书名称________ 获得时间____ 本文来源：https://www.dywdw.cn/f1174f1ca78da0116c175f0e7cd184254b351bae.html
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2023-04-11
