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洁净区标准和监测 30万级洁净区标准 温度：18-26℃ 湿度：45-65％ 悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000 ≥5um 60,000 微生物：（最大允许数 沉降菌/皿）≤15CFU/皿 光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 压差:不同洁净度区间＞5 Pa,与室外＞10Pa 风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h 风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： ①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 ②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 其它： 1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ； 净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。 ① 总风管为 6～10m/s。 ② 无送、回风口的支风管为 4～6m/s。 ③有送、回风口的支风管为 2～5m/s。 2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。各用气点压力:4-6KG/cm2。 3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。 净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。 倍频程声压级 63 79 125 70 250 63 500 58 1000 55 2000 52 4000 50 8000 40 4、自净时间：15-30min 注: 1. 以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。 2. 测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。 3. 动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍. 4. 其它监测项目无法定要求，供参考。 5. 由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。 洁净区其它要求 洁净区房间标准: 1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 2、原则上应设置原料预进间，称量间，制作间，半成品存放间，灌装间，内、外包装间，容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室，办公室等。上述各功能间（区）均不得少于10 m2，车间净高不得小于2.5m。 3、生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。 4、如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70ｕＷ/cm2，并按照30Ｗ/10m2设置，离地２.０米吊装。 5、生产车间工作面混合照度不得小于200lx，检验场所工作面混合照度不得小于500lx 6、生产过程中半产品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。 7、生产车间空气中细菌总数不得超过1000个／立方米。 8、进风口距地面高度不小于２米。 高效空气过滤器HEPA(high efficiency particulate airfilter) 高效空气过滤器要求：在额定风量下，对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及气流阻力在 250Pa 以下的空气过滤器。 本文来源：https://www.dywdw.cn/f7228463cb50ad02de80d4d8d15abe23482f03fc.html
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2022-04-14
