医疗器械采购管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)

2022-12-21 19:45:17 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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医疗器械采购管理制度（2020年医疗器械质

量管理体系文件）

文件名称：医疗器械采购管理制度起草部门：采购部起草人：起草日期：

2020年10月20日

编号：

审核人：执行日期：

批准人：版本号：2020

批准日期：

2020年11月18日 2020年11月20日

变更记录：变更原因：

1.目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：医疗器械经营部 4.责任：医药购销员 5.内容：

5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。

5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

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