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医疗器械风险管理的基本概念 1 什么是风险 “风险”一词，各位都不陌生。它在我们中国人的词汇里面出现已经有很多年的历史了。但是古今中外对风险还没有什么统一的定义，不同行业不同领域有着不同的解释与含义，金融学、保险学、社会学、政治学里面对风险有着各自不同的定义，即使同为制造业，航天、航空、汽车、电子及医疗器械，由于产品的差异，风险的含义也不尽然相同。 纵览群说，一般给出广义的“风险”的定义可作如下表述：风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。换句话说，是在某一个特定时间段里，人们所期望达到的目标与实际出现的结果之间产生的距离称之为风险。 ISO（国际标准化组织）给出的医疗器械的“风险（risk）”的定义是：损害的发生概率与损害严重程度的组合。也就是说，风险是由两个部分组成的，一是发生概率，一是严重性（损害后果），两个要素彼此结合构成风险（注：这并不完全意味着两个因素相乘而得到的就是风险值）。 什么是“风险”，其含义应从以下角度理解： 客观性：风险是客观存在的，在社会实践、生产活动和科学实验中普遍存在风险，使用医疗器械也同样有风险。医疗器械在正常运行状态下有风险，在故障状态下也有风险。 时间性：风险是一个关于未来的事情，过去是完成式，结果确定，没有风险；未来是预期式，具有不确定性，存在风险。 多样性：一个事件具有多种风险。比如美国一家统计公司在一个典型的跨国公司作风险调查，发出几千张问卷给企业经理们让其填写，收回来计算了一下，企业面临一万一千多种风险，减去能够比较有效管理的风险不过两千五百多种，剩余风险仍有七千六百多种，这些都是由公司或者股东自觉不自觉的承担了。再如《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971：2007）中仅医疗器械危害举例就达一百多种。 预期目标性：风险是目标实现的不确定性，是预期目标与实际结果的差异表现以及非预期事件发生的可能性。预期目标越高，风险就越大。 受益相关性：风险与受益是相关的，有受益就有风险，没有风险就不可能有受益。 对象性：风险是研究损害的，损害具有特别指向性。金融、保险、企业管理研究风险的受益对象是投资者、企业本身。医疗器械风险研究的损害对象主要是指医疗器械使用者（包括患者和医护人员）、财产（基础设施、设备等）及环境等。 领域性：风险具有极强的领域差异，不同的行业、不同的产品损害的对象不同，损害的种类不同，损害的严重性不同，发生的概率亦不同。 可测量性；运用风险分析技术，在获得大量统计数据基础上，损害的发生概率及损害的严重程度是可预见的，风险是可以定性或定量的。在风险研究中，若有适当的数据可以利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足研究的目的。 2 什么是风险管理 广义的风险管理是指各经济、社会单位在对其生产、生活中的风险进行识别、估测、评价的基础上，优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制，妥善处理风险所致的结果，以期以最小的成本达到最大的安全保障的过程。 ISO给出的医疗器械的“风险管理（risk management）”的定义是：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统应用。 风险分析是运用风险分析技术（可能有初步危害分析法——PHA、故障树分析法——FTA、失效模式和效应分析法——FMEA、危害和可运行性研究——HAZOM及危害分析和临界点控制法——HACCP等）的方法，对已获得的大量统计数据，逐项地于损害的发生概率及损害的严重程度进行判定、赋值予以定量计算风险。风险评价是将风险分析所得评估值与风险判定准则（可以理解为标准要求、规格值）进行比较，判断风险的可接受性。风险控制则是依据判定结果做出相应对策（决策）并付诸实施，将风险降低到或维持在规定的水平范围。 管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性。程序是实施风险管理的方法和途径。实践则是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素，有机地联系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水平。 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期的设计开发、生产、安装、服务、使用和报废处置的各个过程。医疗器械上市前风险管理主要是通过风险分析、评价和控制的管理方针、程序及其实践来完成，而上市后风险管理主要建立在对产品安全性信息系统持续地收集、分析的基础上，是对不良事件监测结果的应用和反馈来实现。 风险管理主要应用于医疗器械在故障状态下的安全问题，如医疗器械在运行中发生的线路故障、元器件故障、老化故障、材料变性、人为操作故障等。医疗器械在正常状态下的安全问题主要是依赖于医疗器械安全性标准实施控制。 认识风险的真正目的是为了控制风险、管理风险、采取措施将和医疗器械使用有关的风险控制在人们可以接受的水平。这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 3 医疗器械风险管理的发展现状 华佗医术高明，被世人称为“神医”，可华佗却自诩为“下医”。他说，其兄长为“上医”，因为他能医“未病之病”，影响力只局限在本村，知名度不高，但医术最高明；二兄为“中医”，能医“欲病之病”，影响力达至全镇；而华佗自己只能医“已病之病”，虽能救死扶伤，效果明显而影响广大，其实只为“下医”。 本文来源：https://www.dywdw.cn/3b3221e95cbfc77da26925c52cc58bd63086935a.html
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2023-03-15
