【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《医疗器械文控具体工作内容》，欢迎阅读！
医疗器械文控具体工作内容 1.1技术部 a）负责产品技术文档的建立、更改和归档；b）负责编制“产品文档清单”；c）负责产品文档的分类管理。 1.2生产部 a）负责采购用产品文档的保存和管理；b）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c）负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 1.3销售部 a）负责识别用户的特殊需求；b）负责收集产品交付后的信息； 1.4综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 1.5各部门负责领用产品文档的保管。 2工作程序 2.1文档的分类： a）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南； c）物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 2.2医疗器械产品文档的建立 2.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。 2.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。 2.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。 本文来源：https://www.dywdw.cn/4230fbe14328915f804d2b160b4e767f5acf807f.html
下载此文档
搜索文档
阅读：
文档下载
2024-03-21
