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医疗器械不良事件报告

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医疗器械,不良,事件,报告

QMST-QR-033

医疗器械不良事件报告

报告编码 报告人 联系地址 联系电话 产品名称



报告日期 单位名称 联系人 发生地



□境内 □境外

注册证编号/曾用注册证编号（备案凭证 号） 管理类别 型号 产品批号 UDI 有效期至 事件发生日期 伤害 年龄 性别

□I □II □III

曾用注册证编号上报

□有源 □无源 □IVD □药械组合

产品类别 规格 产品编号 生产日期

上市许可持有人名称 发现或获知日期



□岁 □周

□死亡 □严重 □一

伤害表现

般 □其它

年龄类型 器械表现 器械使用日期 场所名称

预期治疗疾病或作用 器械使用场所 使用过程描述 事件原因分析 初步处置情况



合并用药/械情况说



明

事件原因分析描述



经营企业使用单位报



告状态

□医疗机构 □家庭

报告类型 医疗机构类别

□使用单位 □运输

单位 □经营单位 □使用单位类别 生产单位

其他使用单位类型 是否开展调查 处置措施

使用单位、经营企业



所属监测机构 调查情况说明




QMST-QR-033

医疗器械注册人 医疗器械生产企业 报告人 审核人 批准人





注册人住所 生产企业地址 日期 日期 日期




本文来源：https://www.dywdw.cn/770894775aeef8c75fbfc77da26925c52cc59186.html

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