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药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程 1.提交申请：药品上市许可持有人应向原发证机构提交变更申请，申请需包括变更原因、变更内容、变更后的生产场地等相关信息。申请中应提供变更后的生产场地的合法性证明文件，如土地使用证、房屋租赁合同等。 2.原发证机构审查：原发证机构负责对申请材料进行审查。审查内容主要包括变更后的生产场地是否符合药品生产质量管理的要求，原生产场地是否继续使用等。 3.技术审查：原发证机构将申请资料转交给技术评审专家组进行技术审查。技术审查主要包括对变更后的生产场地的设备、设施、环境等是否符合药品生产的要求，变更对产品质量、安全性的影响等进行评估。 4.初审决策：原发证机构根据技术审查结果，综合评估申请的合理性和可行性，作出初审决策。若初审通过，将进入后续流程。若初审不通过，将向药品上市许可持有人发出不予变更的决定，并解释原因。 5.公示和听证：原发证机构将初审通过的申请进行公示，以便相关利益方提出异议。若存在异议，可向原发证机构提出听证申请，听证结束后，原发证机构将根据听证结果作出最终决定。 6.颁发新证：若公示和听证期内未出现异议或听证结束后确认变更符合规定，原发证机构将重新核发新的药品生产和销售许可证，并予以公告。 7.执行变更：药品上市许可持有人可以使用新的药品生产和销售许可证进行药品生产和销售活动。同时，应按照要求将变更信息及时向原药品监管部门进行备案，并办理相应手续。 8.监督检查：原发证机构和药品监管部门将对转让及生产场地变更后的生产和销售活动进行监督检查。如果发现不符合规定的情况，将进行相应的处理，包括警告、罚款、撤销许可证等。 本文来源：https://www.dywdw.cn/9186cda5ac45b307e87101f69e3143323868f522.html
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2024-04-02
