【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程》，欢迎阅读！
提到药品文号转让，通常涉及两步流程：1、持有人转让和2、药品生产场地变更；还涉及到两种受让企业：1、自行生产的制药企业型持有人和2、委托他人生产的持有人（本身没有制药企业基地）。（特别说明：仅以中药制剂和化药制剂为例 ，不包含毒麻精放、生物制品、原料药等，此类产品有些特殊要求，后续带来） 我们梳理两种情形： 1. 以受让企业为“委托他人生产的持有人”，受让药品文号，变更持有人为例； 2. 以受让企业为“自行生产的制药企业型持有人”，受让药品文号并进行两步流程，变更持有人和生产场地为例； 第（1）种情况 第一步：请先与前途汇联系，找到适合自己销售需求的药品文号，并与转让方签署药品上市许可持有人转让协议。（这是所有流程的前提，没有药品文号，就谈不到后续的流程，具体的药品文号可关注“医药前途汇”公众号获得，本文最后也附上部分可以转让的独家药品文号）；药品上市许可持有人转让协议是第（1）种情形受让企业申请《药品生产许可证》及变更持有人申报资料中所需要的必备材料之一。同时还需要签署《药品委托生产质量协议》，虽然最终可能不委托原生产企业生产，但这份协议也是申请《药品生产许可证》的必要材料。 第二步：向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形），俗称B证。具体的申请流程参考《药品生产监督管理办法》及其实施条例附件。以下步骤中第6、7条等就需要上述第一步里签署的转让药品文号的相关资料，可见先找到一个优秀的转让药品文号是多么重要。申请药品生产许可证（B证）要求提交的材料（向省局申请）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。 申请《药品生产许可证》B证，许多省药监局已出台了详细的流程及申报要求，以及《检查要点》，大家可以查询省局网站或咨询省局。目前已经发放B证的省份有北京、天津、河北、山东、江苏、浙江、上海、福建、广东、四川、黑龙江、湖南、宁夏、海南、辽宁、安徽、陕西、云南等18个省份。 第三步：向药审中心提出持有人变更申请（单独变更，不变更其他内容）时限：20个工作日（正文中未提及，但在政策解读里提到，应该与药品注册管理办法中提到的行政审批是20个工作日一致）申报资料：1、药品注册证书等复印件包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。2、证明性文件境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。3、申请人承诺受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。4、其他国家药监局规定的其他文件。（其他文件还有哪些？静等案例）核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变（转让时要注意再注册临近的产品）。 第四步：进行转让药品的药品生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上市销售。应该做GMP适用性检查，主要考察委托生产的质量协议和委托协议等规范的内容，做好药品生产、检验、放行等工作的权责确认。相关委托生产的检查要点由各省局陆续发布，大家关注省局网站。 第（2）种情况 第一步：还是要和前途汇联系，挑选心仪的药品文号（重要的事情说三遍）。第二步：受让方虽有药品生产许可证，但若无并购药品剂型范围，需要到省局进行生产范围增项。第三步：向药审中心提出持有人变更申请（单独变更，不变更其他内容）同第（1）种情况第三步。第四步：向持有人所在省局提出变更生产场地（单独变更）。（注：第三、第四步合并申报有些复杂，因为各申报的受理当局不同，所以建议分开申报）【药品生产场地变更】是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当【确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品】。这是单独变更药品生产场地的原则。但在药品文号批准的历史长河中，普遍存在不能按照原处方、生产工艺生产出符合质量标准的产品，或变更质量标准的情形，若同时存在处方、工艺、质量标准变更，则变更过程将变得比较复杂。（后述） 另外，化学药品变更药品生产场地，确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品，未来是否直接一步跨到持续稳定生产出与原研药品质量和疗效一致的产品，拭目以待（一字之差，工作量增大不少）。 本文来源：https://www.dywdw.cn/e86430fca56e58fafab069dc5022aaea988f412f.html
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2024-04-02
