药事管理与法规_药品召回管理办法 _2010年版

2023-04-20 11:07:29 第一文档网 [ 字体：小中大 ] [

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1、依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施

A:可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围 B:可以要求药品生产企业停产停业整顿

C:可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 D:可以吊销药品生产企业的GMP认证证书 E:可以吊销药品批准证明文件答案:A

解析:（答案A，考察的是药品主动责令召回的规定）

2、依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位 A:应当协助药品生产企业履行召回义务

B:应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 C:应当控制和收回存在安全隐患的药品

D:发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售或使用该药品 E:应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性答案:A,B,C,E

解析:（答案ABCE，考察的是药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。C错在药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品）

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