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第十章：研究者如何应对弱势群体受试者？ 国家法律规定，对于丧失或缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（弱势人群），应担予以特别保护。弱势人群包括： 未成年人 囚犯 孕妇和胎儿 精神病人 智力低下者 经济收入低下者 文化程度很低者 据此，人体实验伦理委员会对涉及弱势人群的研究项目，如果其小于最低风险或者能直接受益受试者，一般予以批准。如果项目需要校外专家参与，审核及批准需额外的时间。 研究者如何保护未成年人 我国法律定义未成年人是未满18周岁的人群。所有未成年人要做为受试者，研究者必须收到签字的家长同意书，而且家长同意书的模板和知情同意过程必须得到人体实验伦理委员会的审核批准。 如果受试者是12到18周岁，必须获得他们的知情同意书。如果受试者小于12周岁，他们必须表示同意，而且知情过程必须是口头的。 采用未成年人做为受试者，还应注意下列事项： 受试者理解知情同意或同意过程的能力：知情同意书或同意过程的语言必须符合孩子的年龄和受教育程度，以利于他们理解知情同意所含的所有信息 未成年人易受胁迫：在知情同意或同意过程中，需记住未成年人常会为顺从大人而表示同意。研究者因此要特别对孩子强调自愿原则，不参与不会带来任何惩罚。“如果你不想加入，也没问题的。我们大家还是会跟以前一样喜欢你”。 需要明确的同意：当大于12周岁的未成年人签署了知情同意书，代表他们明确表示同意。对于小于12周岁的孩子，也需要他们明确表示同意，可以是口头形式的。研究者必须直接问孩子“你愿意做这个吗？”，只有得到明确的“是”或“愿意”才算得到明确同意。 研究者如何保护其他弱势人群？ 囚犯 监禁可能使他们无法做出不受压迫、完全真实的决定，因为在用囚犯做研究受试者时，研究者必须特别注意保护他们的利益。 只有在研究项目涉及下述情况，才允许采用囚犯作为受试者参与医学及行为学研究： 对犯罪行为及监禁过程的原因和效果的研究结果，不会给受试者带来高于最低风险的损害和不方便 对主要影响囚犯这个群体的疾病研究（例如，甲肝在囚犯群体的高发病率及疫苗研究），以及社会和心理研究（诸如酗酒、吸毒和性侵犯等） 研究目的和结果可能改善受试群体健康和福利的研究 孕妇和胚胎 临床和药物研究不允许使用孕妇做为受试者，除非： 研究目的是满足孕妇的健康需求，但对胎儿的风险必须是最低的 子宫内的胚胎在任何研究中不可以做为受试者，除非： 研究目的是为满足特定胎儿的健康需求，但对胎儿的风险必须是最低的 研究目的是为获得无法通过其他方式二获得的重要医学知识 研究者还需注意的是有些潜在受试者可能尚不知道自己怀孕。因此，在任何可能对孕妇或胎儿有影响的研究项目中，需明确说明如果潜在被试认为自己有可能怀孕，那她不应该做为受试者。 认知障碍或精神疾病人群 一般而言，所有成年人都被认为是有能力签署知情同意书的，除非有证据表明他们有认知障碍或精神疾病而影响他们的推理和判断能力。精神疾病本身不足以取消潜在受试者知情的能力，必须有丧失能力的证据。在这种情况下，法律监护人可以给出知情同意。 这类人群往往给研究者带来巨大的困扰，尤其是涉及到住院病人。首先，目前尚没有统一标准用以判断一个人是否有能力签署知情同意，尤其是这类人群的精神及智力状态可能有波动。其次，有些丧失或可能丧失能力的个体，却没有法律监护人或法律监护人不愿意给出知 本文来源：https://www.dywdw.cn/d85f32cc514de518964bcf84b9d528ea81c72fe2.html
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2023-02-03
