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gmp药品生产质量管理规范

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gmp药品生产质量管理规范

GMP(Good Manufacturing Practice,质量药品生产规范)是药品行业专业术语，是指药品生产中实行的体系化、有计划的质量管理。它最早起源于1906年美国药品法(Food and Drugs Act),至今已经衍生出AOAC,USP,FDA等一系列的质量标准规范。 GMP的最终目的是保证药品的质量及效力，保证药品供给的安全有效性。它对药品的原料质量和处理、药品生产的每一道工艺过程、设备检查、药品内包装、灭菌、发货、系统记录及病历等方面有严格的要求。 在药品生产中，GMP要求生产企业必须严格遵守药品生产规范，在每个环节中贯彻质量保证手段。药品生产企业要制定完善有效的质量保证体系，对原料、中间产品和成品质量进行全过程管理；还要实施质量监控，采用科学合理的环境控制，避免污染产品；还要安装完善的设备，保证相关的生产物料的质量、可靠性、有效期等；最后要认真复核每一道及每一块产品，以保证质量一致可靠。 药品生产企业要做到“以人为本，安全稳定，把握精准，全程跟踪”的GMP标准，从而更好地降低生产风险，确保药品供给的安全有效性。


本文来源：https://www.dywdw.cn/f2bb41a7730abb68a98271fe910ef12d2bf9a944.html

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