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药品生产质量管理规范2020版 《药品生产质量管理规范》（GMP），是药品生产和质量管理的基本规范，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP，是为了减少地上避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三章 机构与人员 2 第一节 第二节 第三节 第四节 第四章 第一节 第二节 第三节 第五章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原 则 2 关键人员 3 培 训 4 人员卫生 4 厂房与设施 5 原 则 5 生产区 5 仓储区 6 设 备 7 原 则 7 设计和安装 7 维护和维修 7 使用和清洁 7 校 准 8 本文来源：https://www.dywdw.cn/90d8d69f03768e9951e79b89680203d8cf2f6a90.html
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2023-03-10
