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医疗器械不良事件报告制度范本 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良事件时,应准时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良事件报告后,应准时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者状况、不良事件状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关状况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能削减事件引起的不良后果。 六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。 - 1 - 七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用状况,留意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。 八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发觉严重罕见或新的不良事件,应马上报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定准时上报。 九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。 安全生产目标责任书安全生产奖惩制度雨雪天气应急预案 防洪防汛应急预案洪涝灾难应急预案应急救援预案范文 - 2 - 本文来源：https://www.dywdw.cn/5eee6f87a3116c175f0e7cd184254b35eefd1a6e.html
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2023-08-09
