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XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 玫瑰花质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 JSZL02-209-02 变更版本 第四版(2019年修订) 变更时间 2019年04月01日 变更原因 第三次GMP认证 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 2 页 1 品名: 1.1 中文名:玫瑰花 1.2 汉语拼音:Meiguihua 2 代码: 3 取样文件编号: 4 检验方法文件编号: 5 依据:《中国药典》(2015年版一部)。 6 质量标准: 项目 制法 除去杂质。 本品略呈半球形或不规则团状,直径0.7~1.5cm。残留花梗上被细柔毛,花托半球形,与花萼基部合生;萼片5,披针形,黄绿色或棕性状 绿色,被有细柔毛;花瓣多皱縮,展平后宽卵形,呈覆瓦状排列,紫红色,有的黄棕色;雄蕊多数,黄褐色;花柱多数,柱头在花托口集成头状,略突出,短于雄蕊。体轻,质脆。气芳香浓郁,味微苦涩。 本品萼片表面观:非腺毛较密,单细胞,多弯曲,长136~680µm,鉴别 壁厚,木化。腺毛头部多细胞,扁球形,直径64~180µm,柄部多细胞,多列性,长50~340µm,基部有可见单细胞分枝。草酸钙簇晶直径9~25。, 检查 水分 不得过12.0%(通则0832第二法)。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 法 定 标 准 内控标准 玫瑰花质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 2 页 总灰分 不得过7.0 % (通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,不得过150mg/kg。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用20%乙醇作溶剂,不得少于28. 0%。 包装规格 包 装 性味与归经 功能与主治 用法与用量 复验期 贮藏 3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋; 1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;25kg/袋 中药饮片袋 甘、微苦,温。归肝、脾经。 行气解郁,和血,止痛。用于肝胃气痛,食少呕恶,月经不调,跌扑伤痛。 3~6g。 36个月。 密闭,置阴凉干燥处。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程: 7.1 试药与试剂:乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇指示剂。 7.2 仪器与用具:显微镜、电子天平、称量瓶、坩埚、蒸发皿、超声波清洗器、烘箱、马福炉、中药二氧化硫测定仪、水浴锅。 7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。 7.4 鉴别:取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.5 检查: 7.5.1水分:不得过12.0%(附录15第二法)。 7.5.2总灰分:不得过7.0%(附录17)。 7.5.3二氧化硫残留量: 照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。 7.6 浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于28%。 本文来源:https://www.dywdw.cn/792369627175a417866fb84ae45c3b3567ecdd34.html