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妇产科医疗器械不良事件报告范文

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妇产科医疗器械不良事件报告范文



一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。

一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此,通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染,对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安部时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。

一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而纯的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。

在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者,需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。




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