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江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 工作服装选材与着装的管理规定 审 核 审核日期 颁发数量 份 编 码：ZH-GB050100001 第1页 共3页 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 各生产车间、生产技术部、办公室、质量管理部 一、目 的：建立工作服装选材与着装的管理规定。 二、范 围：工作服装选材，生产工作人员着装。 三、责任人：办公室人员、生产人员对本规定的实施负责，质管部负责监督本规定的实施。 四、内 容： 1.工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。 2.工作服装的选材。 2.1工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球，不断丝，质地光滑。 2.2不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适。 2.3洁净室的工作服材质还需要具有良好的阻滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，耐洗涤和消毒处理。三十万级洁净区选择防静电的布料。 3.式样及颜色。 3.1各区域的工作服装式样、颜色分明、易于识别，有个人编号；不同空气洁净度级别的工作服不能混用。 3.2式样及颜色以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。 题 目 工作服装选材与着装的管理规定 编 码：ZH-GB050100001 第2页 共3页 3.3洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。 3.4洁净服装宜采用连衣帽，以遮盖颈部。 3.5帽子应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发及头屑落出帽外；口罩要求遮盖面大；工作鞋能遮盖全脚；手套按工作需要确定，能罩住袖口为宜。 3.6不同洁净级别的服装式样和颜色应有区别；洁净区与非洁净区操作人员的服装式样和颜色应有所区别。 4.穿戴 4.1应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。 4.2穿戴工作服装后要检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好。 4.3离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。 4.4工作服装应编号、专人专用。 5.工作服装的清洗周期。 5.1一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗一次；在夏季无空调环境下及粉尘大的工序，每天至少换洗一次。更换品种时，必须清洗工作服。工作鞋每周至少洗一次。 5.2在三十万级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每周洗二次洁净衣裤帽和口罩；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗一次。 6.清洗要求 6.1三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开 题 目 工作服装选材与着装的管理规定 编 码：ZH-GB050100001 第3页 共3页 洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 6.2工作服的洗涤不应带入附加的颗粒物质。一般生产区、三十万级洁净区的工作服，使用经过滤的饮用水洗涤。洁净区使用的工作服干燥后应逐套放入衣物袋内灭菌。《洁净工作服清洁记录》内容应有：洁净级别、洗涤剂用量、清水漂洗次数、灭菌时间、灭菌工衣数量、操作人员。 6.3工作鞋的洗涤应先用消毒液浸泡，然后用清水冲洗。 7.清洗管理 7.1工作服专人负责洗涤、专人保管专人发放并做好记录。洁净工衣专人分发，并记录于《洁净工衣收回、保管、发放记录》，其内容应有：工衣收回数量、洁净工衣清洗后存放地点、洁净工衣分发日期、数量、发放人等。 7.2更换下来的工作服装集中装入专用容器中，标记明显。 7.3干净的工作服应与使用工作服洁净度级别一致的保管室中保管。洗净的洁净工作服应逐套分别装入衣袋中，按袋上标明的工作服编号，分别放置在更衣室衣柜中。 7.4工作服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉链损坏、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告并更换。 本文来源：https://www.dywdw.cn/ec3f31444973f242336c1eb91a37f111f1850dff.html
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2022-04-23
