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冷链医疗器械管理 应急管理制度 第 1 页 编 码 版本号 批 准 人 批准日期 共 3页 JGYL-QXQM-038 2019/0 起 草 人 起草日期 执行日期 审 核 人 审核日期 1．制定目的： 为加强医疗器械冷链全过程的安全管理，确保冷链医疗器械在贮存及运输过程中的质量安全，及时妥善处理突发异常质量安全事件，最大限度地减少损失，特制定冷链医疗器械储存及运输应急保障管理制度。 2．制定依据： 2.1《医疗器械监督管理条例》； 2.2《医疗器械经营监督管理办法》； 2.3《医疗器械经营质量管理规范》； 2.4《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规和行政规章。 2.5《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 3．适用范围： 适用于公司所经营的医疗器械冷链商品的贮存及运输管理全过程。 4. 预案内容： 4.1 冷藏医疗器械的贮存温度按照产品标签和说明书规定的储存条件进行设定，一般温度控制在 2～8℃以内的产品，冷藏库实际可控温度5℃（如果温度超标或低于规定则制冷机自动开启，若温度超出3-7℃则报警）。冷冻商品储存温度根据说明书要求进行控制。 4.2 冷库配置预警系统，同时确定手机信息报警人员（质管部负责人、质量养护人员、冷库管理人员）。 4.3 当冷库温度超出预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后，应第一时间赶赴现场，查明原因并予以处理。 ***医疗器有限公司 管理制度 冷链医疗器械管理 应急管理制度 第 2 页 编 码 版本号 共 3页 JGYL-QXQM-038 2019/0 4.4 如遇临时性停电，冷库温度达到预警线时，冷库管理人员、质量养护人员及质管部负责人应随时观察温度监控仪变化情况，及时通知行政部物业维修人员启动自备供电系统，确保问题及时处理且储存温度在可控范围内。 4.5 如遇制冷设备发生故障，由冷库管理员或储运部负责人通知综合办公室物业管理人员启动备用冷库，并及时联系维修人员排除故障。启动备用冷库的响应时间不得超过冷库验证报告规定的时间。 4.6 如停电，所有制冷机组无法运行，发电机无法启动，应采取紧急措施，紧闭冷库库门，控制开启次数，应在冷库内放置足量的冰块或冷凝板，确保冷库内温度在可控范围，由储运部负责人、质量养护人员以及冷库管理人员及时将情况上报给相关领导，并及时组织检修、维修工作。 5.7 如发生重大不可预测的情况，第一时间报告公司领导，并积极采取应急措施。同时通知运输部门将冷藏车启动制冷。如遇故障无法短时排除而不能保障冷藏商品冷藏温度的特殊情况，可向周边较近的符合冷藏条件的企业寻求协助，将冷藏商品及时进行移库。 4.8用车载保温箱配送冷链商品，车上必须配备一套“备用保温箱”，并做好标识，当出现保温箱温度超标，立即启用“备用保温箱”。 4.9 用冷藏车运输冷藏商品前，冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格之前不得运输冷藏商品。 4.10 车辆在运输途中，发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，驾驶员应在第一时间用电话联系主管领导，详细报告车辆故障情况，并根据实际情况采取救急操作。 4.11 冷藏车辆发生事故，除应根据交通管理部门对事故的处理顺序外，以事故发生的第一时间计算起，5分钟内逐级报告部门及公司领导。 4.12 运输配送部门应做好冷链运输的应急准备，一旦运输途中发生车辆故障抛锚现象，及时安排相关人员和车辆前往抛锚地实施救急措施。 4.13 车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长***医疗器有限公司 管理制度 本文来源：https://www.dywdw.cn/ef1277b67c21af45b307e87101f69e314232fa62.html
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2023-01-13
