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医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 型号:折叠挂耳型 规格:16cm×11cm 1.2产品型号/规格划分说明 根据口罩的产品形状进行划分；规格是根据口罩的尺寸进行划分的。 2.性能指标 2.1 基本要求 2.1.1外观 口罩表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.1.2结构 口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩体用采用德国进口材料M27AN。 2.1.3尺寸 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部。 口罩各组成部分的尺寸应符合表1的规定。 表 1口罩组成尺寸 组件 尺寸 允差 口罩 口罩带 两边各长17 ±2 cm 16*11 ±2cm 2.2鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹； 2.3.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便； 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。 1 表2.过滤效率等级 等级 过滤效率（%） 1级 ≥95 2级 ≥99 3级 ≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超343.2Pa（35mm H2O）。 2.6合成血液穿透 2ml合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要求。 2.8无菌 产品按GB18279-2015规定方法进行灭菌处理后，应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的制品，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。 2.11密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1基本要求 用3个样品，在300lx-700lx照度条件下目力检查，结果应符合2.1的要求。 以通用量具测量，结果应2.1的要求。 3.2鼻夹 用3个样品按使用说明书的方法调节，结果应符合2.2的要求。 3.3口罩带 3.3.1取4个样品，其中2个进行温度预处理，2个不进行温度预处理。 3.3.2温度预处理条件： a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h. b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h. 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。 3.3.3通过目力和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3的要求。 3.3.4过滤效率与气流阻力试验 取6个样品，其中3个进行温度预处理，3个不进行温度预处理。 2 3.3.5温度预处理条件： a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h. b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h. 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。 3.3.6按GB19083-2010标准5.4.3试验： 颗粒过滤效率应符合2.4的要求。 吸气阻力应符合2.5的要求。 3.4合成血穿透 取5个样品，按GB19083-2010标准5.5规定方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。 3.5表面抗湿性 取3个样品，按GB19083-2010标准中5.6规定方法进行试验，结果应符合2.7的要求。 3.6无菌试验 按GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.8的要求。 3.7环氧乙烷残留量试验 按GB19083-2010标准中5.8中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的要求。 3.8阻燃性能 取3个样品，按GB19083-2010标准中5.9规定方法进行试验，结果应符合2.10的要求。 3.9密合性 按GB19083-2010标准中5.11规定方法进行试验，结果应符合2.11的要求。 3 本文来源：https://www.dywdw.cn/0bd6acf6b80d4a7302768e9951e79b896802686a.html
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2022-07-22
