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产品名称 医用外科口罩 型号、规格 TA0002 17.5cm×9.5cm 由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层（蓝色无纺布），鼻夹可弯折的可塑性材料组成。 本产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生产品适用范围/预期用途 物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。为非无菌产品，一次性使用。 结构及组成 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的长度为 17.5cm，宽度为 9.5cm， 最大偏差应不超过±5%。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 合成血液穿透： 2ml 合成血液以 16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率： 2.6.1 细菌过滤效率(BFE)： 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)： 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差(p)： 口罩两侧面进行气体交换的压力差 p 应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能： 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标 非无菌口罩应符合下表的要求。 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100CFU/g 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 本文来源：https://www.dywdw.cn/d5faa214b34e852458fb770bf78a6529647d35b9.html
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2022-07-22
