【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《医用外科口罩产品技术要求纳通生物科技》，欢迎阅读！
医用外科口罩 适用范围：供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 1.1 产品型号规格 型号：耳挂式B，规格：17.5cm×9.5cm。 1.2 产品组成 医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付。 1.2.1 产品结构型式图 产品的结构型式图如图1所示： 图1 产品结构型式图 单位：mm 2.1 外观 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合图1中的设计。长度L1为175mm，长度公差为±10mm；宽度W为95mm，宽度公差为±10mm。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应该出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 产品的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 产品对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△p） 产品两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 产品材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9 无菌 经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 本文来源：https://www.dywdw.cn/16bf5ac9a22d7375a417866fb84ae45c3a35c2cf.html
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2022-07-22
