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药物临床试验研究人员培训SOP 培训计划院内 发布时间： 2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑 四川大学华西医院临床试验人员培训计划 为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。 【培训项目】 一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。 二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。 三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。 四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。 五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。 六、机构和专业科室定期选派PI、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。 七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。 八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。 九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。 【培训指标】 目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。 研究人员培训的SOP 作者：佚名来源：本站整理 为使专业科室研究人员对GCP及新药临床研究相关知识充分了解，确保临床试验按要求实施，特制定研究人员培训标准操作规程。 1. 各专业组每年定期选送研究人员参加国家食品药品监督管理局 （SFDA）或SFDA指定的国家药品临床研究培训中心举办的GCP培训班，并取得合格证书。 2. 基地每年不定期对从事新药临床试验的研究人员进行有关新药临 床试验相关文件和GCP培训。 3. 基地各专业组有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在 科内进行讲课培训，包括：临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、国家有关新药临床研究的法律法规、本院有关药物临床研究的各项管理制度及SOP、本专业有关药物临床研究的各项管理制度及SOP等。 4. 参加临床试验前，课题负责人组织全体参研人员学习GCP；SOP； 临床试验方案及流程；CRF及病例填写要求与注意事项；不良事件的记录、报告与处理；破盲方法与要求等。 本文来源：https://www.dywdw.cn/c05ddcd6f9b069dc5022aaea998fcc22bcd1430e.html
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2023-01-11
